医药科技评估方法学研讨会报导.PDFVIP

醫藥科技評估方法學研討會報導? 余玓瑾 1? 前言? 中央健康保險局於 2010 年 9 月 6 日公告「全民健康保險藥價基準新藥收載 及核價申請書」及「全民健康保險藥價基準新藥收載及核價申請書填表說明」， 並於 2010 年 11 月 1 日起，針對所有擬申請健保給付之新藥，必須依照新的要求 方式完成申請書之撰寫並準備相關之送審資料。為協助中央健康保險局之業務推 動，同時協助廣大藥商研究人員，使其更熟稔新藥科技評估的方法學，財團法人 醫藥品查驗中心在 2010 年 11 月 29 日假張榮發基金會，舉辦了一場關於醫藥科 技評估方法學的研討會「系統性文獻回顧與間接比較分析」。本次研討會特別邀 請在英國有多年協助 NICE（National?Institute?for?Health?Clinical?Excellence）進 行 醫 藥科技評估的宋福建博士（Dr.?Fujian?Song）與陳彥甫博士（Dr.?Yenfu?Chen），就 「系統性文獻回顧」與「間接比較分析」兩大方法學，給予大家精簡扼要的講解。 研討會議程共分為五個部份，除了第四個部份是間接比較分析方法學的簡介之 外，其餘四個部份的主題皆為系統性文獻回顧方法學的說明，。以下我們將基於 兩位博士所提供的講義內容，並依照研討會當天講演的順序，重點摘要該研討會 的相關內容如下。? 一、為什麼需要執行系統性文獻回顧? 首先，在演講一開始，陳彥甫博士針對實證醫學（evidence‐based?medicine,? EBM）和醫藥科技評估（health? technology? assessment,? HTA）兩大專有名詞給予 明確的定義，並分別兩者之間的異同點：「所謂的『實證醫學』是指對於在決定 個別病人的照護決策時，以謹慎、明確又明智的方式使用目前掌握的最佳證據。」 陳博士引用 Sackett 等人於 1996 年在 BMJ 雜誌所發表的一篇文章中的話說。而 「所謂的『醫藥科技評估』，根據 International? Network? of? Agencies? for? Health? Technology?Assessment（INAHTA）給予的定義，則是指以系統性的評估模式去衡 量醫藥科技的療效、特性（properties）和/或它所帶來的相關影響（impact）。」? _______________________________? 1? 財團法人醫藥品查驗中心醫藥科技評估組? RegMed 2011 Vol.7 11 從上述的說明，我們可以看出「實證醫學」比較單純只著重醫藥科技在臨床 療效方面的表現，而「醫藥科技評估」則比較偏向以一個更廣泛的角度去評估一 項醫藥科技的成本效益表現，也就是站在一個提供政策決定者分析結果的角度， 綜合臨床療效、支付成本、社會需求、醫學倫理等影響因素，去衡量一項醫藥科 技。? 接著，陳博士開始正式導入這段演講的主題「為什麼需要執行系統性文獻回 顧」。其實，在平常我們做研究的時候，都會以自己「習慣的方式」做文獻搜尋 的動作，而並非以一種符合邏輯的系統性方式搜集資料，因此，我們獲得的結論， 其參考價值就有可能因為資訊不完全或者資訊有偏差等因素而下降。而系統性文 獻回顧則是架構在一個明確的研究主題之下，嘗試以明確又系統性的執行方法， 去揀選和評價與研究主題相關的研究文獻，並根據所得到的數據進行分析，以期 能得到比較完整、不偏頗的結果供參考。? 二、系統性文獻回顧之執行步驟? 在這個部份，陳博士先概要地介紹完成一個完整的系統性文獻回顧所包括的 六大步驟，即（a）review?protocol，（b）literature?search，（c）study?selection，（d） data?extraction，（e）quality?assessment，（f）data?synthesis。之後，陳博士再依 序提點各個步驟當中應特別注意的地方。舉例來說，在文獻搜尋的步驟裡，我們 除了需要留意搜尋引擎與關鍵字的選擇以確保搜尋的廣度和準確性之外，也應該 要留意一些可能會忽略的搜尋方向，像某些 HTA 機構