QY1113007002无菌粉针注射用盐酸头孢吡肟工艺验证方案.doc

漯河南街村全威制药有限公司 技 术 标 准 文件名称注射用盐酸头孢吡肟工艺验证方案文件编码QY1113·007-00-2Copy No起 草 人日 期验 证 小 组 成 员 姓 名职 务职称在小组职务日 期验 证 方 案 审 核（由验证委员会人员审核）姓 名部 门职 称审核意见日 期验 证 方 案 批 准（由验证委员会主任批准）姓 名职 务职 称批准意见日 期 分发单位 经 理 办 ［ ］ 财 务 部 ［ ］ 质 量 部 ［ ］ 物 质 部 ［ ］ 人力资源部 ［ ］ 生 产 部 ［ ］ 设备动力部 ［ ］ 保卫·办公室［ ］ 总 工 办 ［ ］ 漯河南街村全威制药有限公司 技 术 标 准 文件名称注射用盐酸头孢吡肟工艺验证报告文件编码QY1113·007-00-3Copy NO起 草 人日 期验证报告审核（由验证委员会人员进行评估和审核）验证报告审核人职 务职 称审核意见日 期验证报告批准（由验证委员会主任批准）验证报告批准人职 务职 称批准意见日 期 分发单位 经 理 办 ［ ］ 财 务 部 ［ ］ 质 量 部 ［ ］ 物 质 部 ［ ］ 人力资源部 ［ ］ 生 产 部 ［ ］ 设备动力部 ［ ］ 保卫·办公室［ ］ 总 工 办 ［ ］ 目 录 1 主题内容…………………………………………………………………………………………1 2 适用范围…………………………………………………………………………………………1 3 职责………………………………………………………………………………………………1 4 内容………………………………………………………………………………………………1 4.1 背景……………………………………………………………………………………………1 4.2 相关文件………………………………………………………………………………………2 4.2.1 生产及质量管理文件………………………………………………………………………2 4.2.2 工艺验证相关清洁文件……………………………………………………………………2 4.2.3 工艺验证相关设备文件……………………………………………………………………2 4.3 术语与定义……………………………………………………………………………………2 4.3.1 工艺过程验证………………………………………………………………………………2 4.3.2 验证方案……………………………………………………………………………………2 4.3.3 生产系统要素………………………………………………………………………………2 4.3.4 生产工艺变量………………………………………………………………………………2 4.3.5 法定标准……………………………………………………………………………………2 4.3.6 最差状态……………………………………………………………………………………2 4.4 方案目标………………………………………………………………………………………2 4.5 方案概要………………………………………………………………………………………2 4.6 生产处方………………………………………………………………………………………3 4.7 工艺流程图……………………………………………………………………………………4 4.8 工艺验证………………………………………………………………………………………5 4.8.1 工艺验证目标………………………………………………………………………………5 4.8.2 工艺验证方法………………………………………………………………………………5 4.8.3 生产系统要素的验证………………………………………………………………………5 4.8.4 混粉…………………………………………………………………………………………6 4.8.5 药液分装、压塞…………