包衣机设备标准操作SOP.docxVIP

陕西健民制药有限公司 用心制药 健康于民 陕西健民制药有限公司 用心制药 健康于民 编号: SOP-PR-题目: JGB-150高效薄膜包衣机操作规程共 5 页 第 1 页制定人:制定日期:审核人:审核日期:批准人:批准日期:颁发部门:生效日期:分发部门: 1目的：明确JGB-150高效薄膜包衣机操作规范化、标准化，保证药品质量，特制定本规程。 2范围：适用于JGB-150高效薄膜包衣机机的操作。 3责任者：操作人员、QA检查员对本SOP的实施负责。 4内容： 4.1 操作前的准备与检查 4.1.1 检查设备是否挂有“已清洁”标示卡。 4.1.2 使用前检查各部件是否完好，并按“JGB-150高效薄膜包衣机清洁规程”中相关部分进行生产前消毒，经QA检查确认以后，方可生产。 4.1.3 当设备机组安装和接线一切完毕，??备开机运行条件后，首先在主机上安装好喷枪总成，接通气源管，液体硅胶管Φ10，同时与蠕动泵硅胶管Φ16相连接。 4.1.3 打开蠕动泵头盖，旋入硅胶管后，用手将硅胶管两头拉紧，锁紧头盖，然后再与保温搅拌罐放料阀连接。 4.1.5 把已调配好的包衣剂装进保温搅拌罐内，调好气动马达转速，直至搅拌桨运转到最佳转速（能充分均匀搅拌）。 4.1.6 打开蒸汽总阀，调整好蒸汽压力；对热风柜的散热器进行试运行，并检查是否正常。 4.1.7 检查并确认进水、排水、清洗管道上的阀门处于关闭状态。 4.1.8 检查并确认热风柜、主机、排风柜的检修门、清洗门、进料门等处于关闭状态，确保包衣机系统处于独立封闭状态。 4.2 设备的试运行 4.2.1 合上总电源开关；按“电源开”键，触摸屏显示（画面一），按画面中产品商标进入目录。 编号: SOP-PR-题目: JGB-150高效薄膜包衣机操作规程共 5 页 第 2 页4.2.2 在目录按“温度设置”键，进入温度设定（注：设定温度≤80℃，详见温度设置见1.3.9项） 4.2.2.1 在目录按手动操作键，进入，按“均浆开”，再按“转速”键对主机包衣滚筒进入试运行。 4.2.2.2 按“热风开”，对热风柜风机进行试运行。 4.2.2.3 按“温控开”对热风柜散热器进行试运行。 4.2.2.4 按“排风开”对排风柜风机进行试行。 4.2.2.5 按“清灰开”对排风柜清灰器进入试运行。 4.2.2.6 按“喷浆开”，对蠕动泵进入试运行。 4.2.2.7 按“清枪开”，对喷枪进入试运行。 4.3 手动包衣操作程序及功能说明。 4.3.1 在完成4.2 项试运行，确认系统各功能处于正常状态后，可进入正式生产。 4.3.2 在目录上按“手动操作”键，进入“手动操作面”。 4.3.123 2. 1 进风℃ ，格内数值显示热风进入主机内的温度值。 4.3.123 2. 2 出风℃ ，格内数值显示主机内排出风的温度值。 4.3.123 2. 3 加热℃ ，格内数值显示散热器提供热风的最高温度值， 并且必须在设定温度范围内进行。 4.3.123 2. 4 负压Pa ，格内数值显示主机内部的风压值。 4.3.2.5 格内数值显示主机包衣滚筒转速值；按上、下箭头键指示转速快或慢。 4.3.2.6 主机点动：按键指示主机包衣滚筒点动。 4.3.2.7 喷浆，匀浆，热风，排风，清灰，温控，清枪共七个功能键。按某一键，指示功能键开启或关闭。 4.3.2.8 根据生产产品的要求，设置好上述有关参数后，就可以进行手动包衣。包衣是 编号: SOP-PR-题目: JGB-150高效薄膜包衣机操作规程共 5 页 第 3 页一个技术性很强的工作，有关参数需不断试验和积累，并不断总结完善。为建立自动包衣工艺创造必要条件。 4.4 自动包衣操作程序及功能说明。 4.4.1 在手动包衣操作积累完善数据的基础上。可以建立自动包衣工艺。下面进入自动包衣工艺处方的设置。 4.4.2 在目录上，按“自动薄膜”键，进入“自动薄膜一”，按“下页”进入“自动薄膜二”，分别见图四、图五。先对“自动薄膜一”的有关参数进行设置。 4.4.2. 1 进风℃ ： 格内数值显示热风进入主机内的温度值。 4.4.2. 2 出风℃ ： 格内数值显示主机内排出风的温度值。 4.4.2. 3 加热℃