动态丸粒干燥机组URS标准.doc

-  PAGE 9 - 动态丸粒干燥机组 用户需求规格说明书 (URS) 邯郸制药股份有限公司 2015 年02月04日 起草、审核及批准 起草人职 位签 名日 期我已阅读本文并确认方案内容准确无误审 核 人职 位签 名日 期批准人总工程师 文件变更控制 版号修订章节修订简述001无新文件 目 录 1.目的 2.范围 3.职责 4.法律要求及相关技术规范 5.概述 6.用户及系统要求 7.缩略词 8.附件 1.目的 该文件旨在从项目和系统的角???阐述用户对丸粒烘干的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据，本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。 2.范围 2.1本丸粒干燥机由回转筒和固定的吸、排气通风等机构组成，适合于不易干燥均匀，互相易附着，在干燥过程中必须经常搅拌的颗粒状物料，尤其适用于中药小蜜丸、水蜜丸、水丸的干燥。 2.2本URS表述的系统要求供方需完全满足。供应商如对本URS所规定的各项内容改动，均需以书面形式提出并经本公司同意，否则应按本URS定义的内容实施，同时本URS将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。 3.职责 3.1本URS文件由设备动力部负责起草，经设备动力部、生产技术部、质量保证部及指定供应商审核后，由本公司质量授权人负责批准。该URS文件批准后，方可进入下一阶段的项目实施及验证。 3.2质量保证部负责审核，保证文件的完整性。 4.法规要求及相关技术规范 4.1 GMP: 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录 4.2 国家标准： GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求 GB-12265-90 机械防护安全要求 GB/T 9669.1 工业产品使用说明书 GB/T 13306 标牌 4.3 行业标准：符合中华人民共和国制药机械行业标准 4.4 以上几个标准发生冲突时，以中国GMP标准为准 5.概述 5.1该动态丸粒干燥机适用于中药小蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸的干燥。 6.URS要求 6.1 URS01：设备性能及主要工艺要求 编号要求内容URS01-1适用于中药小蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸的干燥URS01-2能够设定适宜的干燥条件。可任意设定干燥各阶段的温度、湿度和风量，达到需方理想的干燥产品。URS01-3该设备要装置小、处理量大。用通风的方式送入大量的热风，被干燥的物料可装到转筒容积的20-30%。每次装量应达到150-280kg.。URS01-4使物 物料要在运动状态下进行干燥，且受热均匀，干燥速度快，物料形状完整，成品率高。特别对于需要长时间干燥的物料效果明显。并且既使温度较低也能高效进行干燥。6.2 URS02：设备制造及材质要求 编号要求内容URS02-1丸粒干燥机控制系统是丸粒干燥机械专用配套系统，具有采集、监视、控制功能，可实现手动和自动两种功能，多种工艺任意更改，具有较大的灵活性。URS02-2加热方式：蒸汽、电、热风炉均可配套URS02-3能够设定适宜的干燥条件，可任意设定干燥各阶段的温度、湿度和风量，所以能获得理想的干燥产品。设备温度控制阀采用进口品牌，确保准确、灵敏。URS02-4转筒由开有小孔的孔板制成，转筒在传动机构带动下可做正、反转运动，转筒的转速可随意调整，物料由转筒一端进入转筒内，转筒内设有导料板，干燥后的物料在导料板的作用下从转筒另一端排出。丸粒干燥机组门尺寸加宽加大，视孔镜装在门的中间位置，既保证观察范围，又保证无清场死角。URS02-5所有不锈钢材料均有第三方提供的材质证明，与物料接触304不锈钢要求粗糙度Ra≤0.4，非接触部分为Ra≤0.8。URS02-6垫圈、密封圈、O型圈等高分子材料应采用食品级的聚合材料；且在正常使用情况下,不容易破损及破损后不产生脱落性颗粒，而且要易于拆卸和组装。URS02-7风管等需经常拆卸部件宜采用快装联接，便于部件维护操作。URS02-8机组焊缝平整，不得有咬边、熔渣和飞溅等缺陷，外表平整、光洁、无划痕、无锈蚀，设备表面不能产生晃眼反光现象。URS02-9更换物料在线清洗时，先把各放水口和清洗口打开，用水清洗后要用热风烘干，降至常温后关闭好各阀门及放水口、清洗口，保证洁净。增加2.2kw高压泵在线清洗装置，喷淋管道增加为2排，高