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*;Good
Manufacturing
Practice
药品生产质量管理规范
是药品生产企业必须遵循的强制性规范
;*;防混淆
有序生产，避免混淆
防污染
洁净生产，防止污染
防差错
规范生产，消灭差错
质量体系所有的努力都是围绕这个目的展开。
;混淆定义：
两种不同的原辅料或级别不同的同种原辅料混在一起；
两种不同编码的同类包材及标签等混在一起；
两种不同的产品、不同批号的同种产品、或同种／同批而所
用包材不同的产品混在一起；
合格品与不合格品，或已检品与待检品混在一起。
;自始至终对物料进行明确标识：
鉴别标识：
编码，名称，规格，入库序号
状态标识：
合格--绿色标签
待检--黄色标签
不合格—红色标签
;污染定义：
在生产、取样、更换包装或物料储存、转移等过程中发生的具有其他特性或外来的物质进入或混入原辅料、中间体、或活??物料的异常情况。
所有与程序规定不符的操作均会带来污染的风险。;污染的种类：
化学污染
引入了不同的活性成分或杂质
物理污染
混入了异物
微生物污染
带入了微生物;;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;污染的来源：
原辅包材料－－供应商控制／进货检验
生产环境－－制剂工厂清洁消毒程序
空调系统－－洁净区域的环境监测
水系统－－水系统监测控制程序
设备－－设备清洁程序
人员－－GMP基本原则
;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*
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