第七节 注射用无菌粉末.pptVIP

第七节 注射用无菌粉末 ;质量要求： 粉末无异物，配制后澄明度合格；粉末细度和结 晶适宜，便于分装；无菌、无热原。 分类： 无菌分装产品和冷冻干燥制品。 ;无菌分装产品; 制备方法： ;FLD-120型 粉针剂生产联动线 ;数控螺杆分装机 应用领域： 适用于各种药粉的分装，是粉剂生产线的主要设备之一 .;ZD抗生素瓶粉针生产联动线?? 适合领域： 能适合不同规格抗生素瓶的生产。 产品生产运转过程始终处于百级层流保护之下，符合GMP规范要求。组成此联动线的机器可单独使用。;;二、注射用冻干制品的制备工艺;分装;冷冻干燥机 ;预冻 --- 使溶液冻结成固体, 预冻温度应低于产品的低共熔点10～20℃，预冻时间2～3 h，有速冻法和冷冻法。 升华干燥 --- 一次升华法或反复预冻升华法。 一次升华法--- 适宜溶液浓度、粘度不大,装量厚度在10～15 mm的情况。 反复预冻升华法 ---适用于低共熔点较低,或粘稠等难于冻干产品。 再干燥 --- 为尽可能除去残余的水,需要进一步再干燥。再干燥的温度根据产品性质确定如0?C、25?C ; 冷冻干燥中存在的问题、原因及处理办法 ;