层流罩验证方案复制.doc

PAGE  第  PAGE 16 页 共 16页 第  PAGE 1 页 共  NUMPAGES 17 页 SCB-1300VN型百级层流罩验证方案 ！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！ 2008年！月 目 录 概述 设备简介 设备主要技术参数 验证目的 验证时间安排 验证文件准备检查 验证内容 7.1 预确认 7.2 安装验证 7.3 运行验证 7.4 性能验证 再验证 概述 随着科学技术的迅速发展，空气净化技术已被广泛应用于实验室、电子技术、航空航天、生物制药等各科研生产部门，百级层流罩是提供高洁净度工作环境的一种理想的局部空气净化设备，我公司的百级层流罩主要用于免疫一车间的生产操作。 SCB-1300VN型百级层流罩工作原理为:层流罩采用垂直层流（即单向流）的气流形式，变速滚通风机将负压箱内的空气压入静压箱，再经高效过滤器进行过滤。从高效过滤器出风面吹出的洁净空气，以一定的均匀的断面风速通过工作区时，将工作区的尘埃颗粒及微生物颗粒带走，从而形成无尘无菌的工作环境。 2．设备简介 设备名称： SCB-1300VN型百级层流罩 设备型号： SCB-1300VN型 工作室尺寸：1300×800×1750（mm） 工作区：1200×700×620（mm） 洁净等级：100级 生产厂家：北京市东联哈尔仪器制造有限公司 详细地址：北京市昌平区马池口镇 联系电话：010 0103设备主要技术参数 项目参数 洁净等级100级菌落数 ≤0.5个/皿*时（Φ90mm培养平皿）平均风速分三档可调，为0.3-0.6m/s噪声≤67dB(A)电源 220±22V、50±1Hz环境温度要求10℃-40℃环境湿度要求30﹪-75﹪功率180VA重量约65kg灭菌室尺寸 960×750×1450mm外形尺寸1130×1900×1180mm4．验证目的： 验证SCB-1300VN型百级层流罩的安装、运行质量是否能够达到设备安装技术要求和生产工艺的要求。 5．验证的时间安排 安装验证： 年 月 日至 年 月 日 运行和性能验证： 年 月 日至 年 月 日 6．验证文件准备检查 文件名称文件编号存放地点检查结果《SCB-1300VN型百 级层流罩标准操作规程》BIOSINO-SOP-630-062质管部《洁净区管理规程》BIOSINO-SOP-640-003质管部《洁净区监测规程》质管部超净装置使用说明书工程部设备及附件合格证工程部设备采购合同 工程部结 论： 检查人： 日期： 复核人： 日期：7.验证内容 7.1.预确认 7.1.1预确认目的：根据生产工艺、生产能力、生产厂房条件和法规要求，选择有资质的制造商进行订货采购，证明所选的SCB-1300VN型百级层流罩及配套设施、文件齐全，所用材质符合法规和生产工艺要求。 7.1.2 设备制造商的选择 设备制造商应具备的条件考察结果　企业环境、生产能力、售后服务企业资质证明、营业执照、生产许可证安装、试车、培训、验证的技术的支持企业的信誉度技术培训保证保证按时交货对《体外诊断试剂生产实施细则》的熟知程度确认人 日 期： 复核人： 日期： 7.1.2预确认结论 执行人： 日期： 审核人: 日期: 7.2安装确认 7.2.1安装确认目的：确认层流罩的安装、外观符合使用和设计要求， 7.2.2随机清单 序号确认项目确认内容及要求达到结果√ 末达到×1SCB-1300VN型百级层流罩数量1台1台2装箱单有3合格证有4使用说明书有5层流罩质量证明书有7维修服务卡有8售后服务回执卡有9检测报告有10电源线有检查人：