药品分类管理制度.pdf

李小翚 1 药品分类管理基本概念 2 药品分类管理的目的及意义 3 药品分类管理的具体措施 4 “双跨”药品的管理 5 处方药与非处方药转换评价 （一）药品分类管理的发展历程 2000年 我国试行药品分类管理 1989年 WHO推荐药品分类管理制度 1983年 英国实行非处方药审批 美国《处方药修正案》 规定处方药的标准 1951年 《食品药品和化妆品法》明确处方药 1944年 与非处方药的区别 年 美国规定磺胺药、其他危险药如麻醉药品由药 1938 师指导使用 1920年 英国《危险药品法》确认凭医师处方购药的规定 英国《国防条例》：生活绝望的军人凭医师处方 1917年 购可卡因 （二）药品分类管理相关定义 药品分类管理 处方药 非处方药 OTC l国际通行的管理办法 n指凭执业医师或 执业助理医师的处 n是指由国家药品监 l根据药品的安全性、 方方可购买、调配 督管理部门公布的， 有效性原则，依其品种、 和使用的药品。 不需要凭执业医师或 规格、适应证、剂量及 执业助理医师处方， 给药途径等的不同，将 特点：患者难以正 消费者自行判断、购 药品分为处方药和非处 确掌握使用剂量和 买和使用的药品。 方药，并作出相应的管 方法；难以完成给 特点： ①安全性高 理规定。 药。 ;②疗效确切;③在规 定条件下质量稳定； ④使用方便 目的 意义 p（1）有效地加强对 p有利于保障人民用药安 处方药的监督管理， 全有效； 防止消费者因自我行 p合理分配医疗资源，降 为不当导致滥用药物 低医疗费用，增强人们自 和危及健康； 我保健、自我药疗意识； p（2）通过规范对非 p有利于逐步与国际上通 处方药的管理，引导 行的药品管理模式接轨， 消费者科学、合理地 利于国际间合理用药的学 进行自我保健。 术交流，提高用药水平。 ? 《处方药与非处方药分类管理办法》（试行） ? 《非处方药专有标识管理规定》（暂行） ? 《处方药与非处方药流通管理暂行规定》 ? 《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》 ? 《药品流通监督管理办法》 法律 ? 《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》 依据 （国食药监办〔2012〕260号） ? 食品药品监管总局办公厅关于进一步加强含可待因复方 口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通 知（食药监办药化监〔2013〕33号） ? 食品药品监管总局办公厅关于进一步加强含麻醉药品和 曲马多口服复方制剂购销管理的通知（食药监办药化监 〔2014〕111号