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解读_化学药物_原料药和制剂_稳定性研究技术指导原则_霍秀敏
中国临床药理学杂志
974
( )
第 30 卷 第 10 期 2014 年 10 月 总第 180 期
解读《化学药物( 原料药和制剂) 稳定性研究技术
指导原则》
Interpretation of the guidance of stability testing of drug substances and products
: 化学药物( 原料药和制剂) 稳定性研究技术指导原则 是 年国家食
霍秀敏，魏农农，何 伍， 摘要 《 》 2005
品药品监督管理局( ) 发布的 化学药物稳定性研究技术指导原则 的修订
马玉楠 SFDA 《 》
， ，
版。本文通过介绍该指导原则的修订背景 阐述修订的指导思想及主要内容 明
晰与注册申报相关的概念，深度解读进行稳定性研究需关注的问题，以方便药品
研发单位及生产企业理解，并在以后的稳定性试验设计及撰写注册申报资料时
( 国家食品药品监督管理总局 药品审评中心，北
参考
) 。
京 100038
关键词: 原料药; 制剂; 稳定性; 指导原则
:
DOI 10. 13699 /j. cnki. 1001 － 6821. 2014. 10. 031
， ， 中图分类号: 文献标志码:
HUO Xiu － min WEI Nong － nong Ｒ954 C
( )
， 文章编号: 1001 － 6821 2014 10 － 0974 － 05
HE Wu MA Yu － nan
:
Abstract The guidance of stability testing of drug substances and prod-
( ， ucts has been revised based on the previous version publishe
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