ISO13485标准讲稿(学员).ppt

ISO13485:2003 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》;ISO13485:2003标准理解要点 ;第一章;ISO13485标准的发展;ISO13485标准的发展;ISO13485标准的发展;ISO13485标准的发展;ISO13485标准的发展;新标准是独立的标准，不再是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。 新标准的名称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。新标准1.1总则指出：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求。” ;ISO 13485:2003 是针对医疗器械质量管理体系的单独的标准。 ISO 9001:2000 是所有组织的质量管理体系的通用标准，两者互相独立，但有重复内容。;ISO13485标准的发展;第二章;虽然它是一个单独的标准，但是它是以ISO13485:2003的框架来写的。 增加了针对医疗器械的特殊要求。 删减了或修改 ISO 9001:2000部分要求。;1.适用范围 ISO9000 是国际标准，规定了通用产品的质量体系的要求。《质量管理体系 要求》 ISO13485 是国际标准，规定了医疗器械产品的专用质量体系的要求。《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 ;2.术语定义 ISO9000:2000《质量管理体系 术语》 ISO13485:2003除了ISO9000的术语定义外，还有医疗器械的专用术语定义。 ;3.标准的内容 ISO9001:2000的标准要求是通用产品的通用要求； ISO13485:2003的标准要求是在ISO9001:2000的基础上增加了医疗法规方面的要求，并删除/修改了部分不适用的要求。;医疗器械客户要求的特殊性； 客户满意和客户感觉都太主观，不利于作为法规的要求；9000注重顾客满意，13485注重符合法规要求。 医疗器械法规的目的在于维护质量管理体系的有效性，持续稳定地产出安全有效的医疗器械，而不是持续改进质量管理体系。;第三章;ISO13485:2003的八项管理原则;1.以法规为关注的焦点;客户反馈 客观 证据 ISO 9001:2000 客户满意 感觉, 太主观;2. 领导作用;3. 全员参与;4. 过程方法;4. 过程方法;过程 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 。 注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。 注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下完成。 注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。 ;过程方法;海龟图;PDCA 循环;——“PDCA”循环方法适用于所有过程。 P——Plan策划，根据顾客的要求和组织的方针，为提出结果建立必要的目标和过程； D——Do实施；实施过程。 C——Check检查，根据方针、目标、策划要求和产品需求，对过程和产品进行监视和测量并报告结果； A——Act处置，采取措施以持续改进过程业绩。;;5. 系统的管理方法;;6. 保证持续安全和有效;7. 基于风险管理的决策;8. 互利的供方关系;第五章;;术语和定义;要求—— 明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。 注1：“通常隐含”是指组织的惯例或一般习惯，即考虑其顾客和其他相关方的需求或期望是不言而喻的。 注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。 注3：规定要求是经明示的要求，如在文件中阐明。 注4：要求可由不同的相关方提出。;质量管理—— 指导和控制组织的关于质量的相互协调的活动 注：关于质量的指导和控制活动通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。;医疗器械—— 制造商的预期用途是为下列一个或多个目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品，这些目的是： 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； 解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；;支持或维持生命； 妊娠控制； 医疗器械的消毒； 通过取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。 其作用于人体体表及体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。;体外诊断器材(摘自IVDD)—— 任何试剂、