纯化水系统再验证验证方案定稿.doc

PAGE  第  PAGE 18 页 共  NUMPAGES 28 页 第  PAGE 0 页 共  NUMPAGES 28 页 15T/h纯化水系统 再验证方案 编号：LK-SOP-VMP-001 安徽丰原利康制药有限公司 验证方案组织与实施 纯化水系统验证工作由生产技术部负责组织，生产技术部、质量管理部、生产车间有关人员参与实施。 方案起草及审核 起草部门签名起草日期年 月 日至 年 月 日审核部门签名审核日期年 月 日至 年 月 日 验证方案会签表 验证方案编号： 审批 程序部 门负责人签名日 期备 注会 签年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日验证领导小组负责人批准 签名： 年 月 日 目 录  TOC \o 1-3 \h \z \u  HYPERLINK \l _Toc364341659 1.概述  PAGEREF _Toc364341659 \h 5  HYPERLINK \l _Toc364341660 1.1设备概况  PAGEREF _Toc364341660 \h 5  HYPERLINK \l _Toc364341661 1.2纯化水的操作流程  PAGEREF _Toc364341661 \h 5  HYPERLINK \l _Toc364341662 2.目的  PAGEREF _Toc364341662 \h 6  HYPERLINK \l _Toc364341663 3.验证依据  PAGEREF _Toc364341663 \h 6  HYPERLINK \l _Toc364341664 4. 验证机构  PAGEREF _Toc364341664 \h 6  HYPERLINK \l _Toc364341665 5.验证成员与职责  PAGEREF _Toc364341665 \h 6  HYPERLINK \l _Toc364341666 6 .验证方案的起草与审批  PAGEREF _Toc364341666 \h 7  HYPERLINK \l _Toc364341667 7 .验证计划进度  PAGEREF _Toc364341667 \h 7  HYPERLINK \l _Toc364341668 8. 验证小组的???训  PAGEREF _Toc364341668 \h 7  HYPERLINK \l _Toc364341669 9.风险评估  PAGEREF _Toc364341669 \h 8  HYPERLINK \l _Toc364341670 9.1目的  PAGEREF _Toc364341670 \h 8  HYPERLINK \l _Toc364341671 9.2风险评估结论：  PAGEREF _Toc364341671 \h 9  HYPERLINK \l _Toc364341672 10.验证项目及可接受标准  PAGEREF _Toc364341672 \h 10  HYPERLINK \l _Toc364341673 11.现状确认  PAGEREF _Toc364341673 \h 10  HYPERLINK \l _Toc364341674 11.1 纯化水系统安装确认所需文件  PAGEREF _Toc364341674 \h 10  HYPERLINK \l _Toc364341675 11.2主要设备及电器仪表仪器确认  PAGEREF _Toc364341675 \h 11  HYPERLINK \l _Toc364341676 11.2.1电源 PAGEREF _Toc364341676 \h 11  HYPERLINK \l _Toc364341677 11.2.2饮用水确认………………………………………………………………………. PAGEREF _Toc364341677 \h 11  HYPERLINK \l _Toc364341678 11.2.3仪表仪器确认………………………………………………………