纯化水贮罐输送管道清洁验证方案.doc

编码 纯化水贮罐、输送管道清洁验证方案 P PAGE 3/3 浙江金诺康生物制药有限公司 标准管理规程 P1/3 标 题纯化水贮罐、输送管道清洁验证方案 起 草 人日 期编 号审 核 人日 期页 数生效日批 准 人日 期颁发部门分发范围接 收  目的：通过对纯化水贮罐、输送管道的清洁验证，证实按其清洁标准操作规程操作，能达到清洁的目的，又无消毒剂、清洁剂的污染，达到清洁的要求。确认纯化水贮罐、输送管道的清洁、消毒程序是否合理，清洁标准操作规程是否适用。。 责任者： 1 验证机构组成： 公司成立验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告。 验证委员会成立清洁验证小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。 2 验证委员会组成： 姓 名职务职务验证工作中职责总经理主 任负责组织验证方案、验证报告的审批生产负责人副主任负责组织验证方案的制订和验证的实施质量负责人副主任负责组织验证方案的审核和验证的实施QA主管成 员负责组织现场监控QC主管成 员检验及审核 QC 检验数据 3 验证小组成员： 姓 名部门及职务验证工作中职责生产负责人验证负责人：负责验证方案的制定，组织实施验证方案设备主管起草并实施验证方案，收集、整理数据，完成验证报告QA 主管协助起草验证方案、现场监控、完成验证报告 QC 主管负责验证过程中检验工作的安排,检验报告的发出正文： 1概述： 纯化水贮罐、输送管道的清洁、消毒是为了确保纯化水的质量，防止药品的污染，保证药品的安全。为此须对贮罐、输送管道的清洁进行验证。本验证试验按《纯化水贮罐及输送管道的清洁标准操作规程》清洁消毒后，测定最终洗涤水的物理外观和化学指标、微生物残留量，观察其检验结果是否符合规定的许可范围，如果符合规定的许可范围，证明该清洁规程可行。 2清洁效果验证 2.1验证周期： 验证周期为45天，每15天1次，清洁、消毒验证与纯化水系统的性能确认同步进行；每次清洁结束后应对纯化水贮罐(送水口)、总回水口、各使用水点进行取样检查PH值和澄明度；每一周期结束前的一天应对贮罐(送水口)、总回水口、各使用水点进行微生物检查。 2.2清洁程序： 按照《纯化水系统设备管道清洁、消毒灭菌SOP》，每次使用前用新制纯化水循环冲洗管道及贮罐内壁两次，每次清洁时间15分钟，清洁用水不得少于200升，贮罐内壁通过罐顶清洁球淋出的循环回水进行冲洗。 2.3 验证方法 2.3.1外观检查：在贮罐和输送管道清洁或消毒后，在上述取水点取最后一次清洁水（下称样品）进行检查、样品应无臭、无味、无色澄明液体。 2.3.2理化检查：按照中国药典2010年版《纯化水质量标准。》 3消毒效果验证： 3.1消毒程序： 纯化水系统连续运行三个周期中,每个周期开始按照《纯化水系统设备管道清洁、消毒灭菌SOP》对贮罐和管道清洁后，用 80℃热水循环40分钟。 3.2验证方法： 按《纯化水系统设备管道清洁、消毒灭菌SOP》清洁、消毒后对贮罐(送水口)、总回水口及各使用点取水样检查微生物数。 4验证结果与评定： 4.1验证小组对纯化水贮罐、输水管道清洁过程及记录进行综合分析与评价，确认纯化水贮罐、输水管道清洁灭菌程序设计是否合理，操作规程标准是否适用，能否保证清洁灭菌效果的稳定有效，是否符合GMP要求，并确认其消毒周期。 4.2结论：设备部负责收集验证试验结果、记录，根据验证试验结果起草纯化水贮罐、输水管道清洁验证报告；纯化水贮罐、输水管道清洁规程。拟定纯化水贮罐、输水管道清洁、消毒周期，报质量部审核。