第二講 药品管理法、药事组织.pptVIP

第二讲 药品管理法、药事组织;回顾 第一章 药事管理与法规概述 一、药事与药事管理的概念 二、药事管理的宗旨及内容 三、药事法规的概念及渊源 四、现阶段加强药品管理工作的必要性 五、药品管理工作的主要任务 ;药事概念;药事管理的概念 ;药事法规的概念;;本堂课知识目标;《药品管理法》简介;一、药品管理法概述 ;1、许可证制度 《药品生产许可证》 《药品经营许可证》 《制剂许可证》 ;药品生产许可证;药品经营许可证;开办药品零售企业流程图;药品批发和零售连锁企业仓库、药品检验室、验收养护室面积要求 ;药品零售企业营业场所、仓库面积要求及配置的设备 ;药品零售企业、零售连锁门店人员的职称、学历要求;药品批发、零售连锁企业人员的职称、学历要求;三、;;药品生产概述; GSP认证的申请程序(略) ;;;;四、药品标准与药品审批 ;五、药品进口管理 ;提出申请;;六、药品分类管理与中药品种保护 ;药品分类管理;七、药品包装管理 ;八、药品检验管理; 假药概念 ;案例1：;案例2;案例3 篡改包装，夸大疗效 【案例简介】：治咽喉炎、口腔炎的冬凌草片能抗癌吗？安阳路德药业有限责任公司认为可以。由这家药厂生产的冬凌草片包装上，“功能主治”一栏中赫然标着“试用于抗癌（包装原文）”。经查，这一适应症已超出规定范围。 【法律分析】：每一种药品都有其特定的功效和作用。国家在审批药品时，对所有药品都规定有明确的适应症和功能主治，药品生产者必须按照国家批准的药品标准制售药品，否则就可能延误诊断和治疗，甚至危及人的生命安全。为了严惩夸大疗效的违法行为，《中华人民共和国药品管理法》明确规定，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，一律按假药论处。 ;劣药的概念 ;潜江制药惊爆劣药事件 公司诚信备受考验;药事组织的概念； 我国药事管理组织体系构成； 我国药品监督管理行政机构的设置与关系； 我国主要的药品监督管理技术机构及其职责； 药品生产企业、药品经营企业等的主要类型； 我国药学教育、科研组织和社会团体性质； ;医疗机构药事组织;第一节　药事组织概述;（一）药事组织含义---Concepts 药事组织：指药事组织机构、体系、体制，是一个复杂的综合性概念 狭义：为了实现药学的社会任务所提出的目标，经由人为地分工形成的各类药事组织机构的总称。 广义：以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体；是药学人员相互影响的社会心理系统；是运用药学知识和技术的技术系统；以特定形式的结构关系而共同工作的系统。?  ???药学组织系统是卫生大系统中的子系统:药事组织系统运动的产出是合格药品、药学服务、药学知识和药学人才，并为医疗卫生系统所利用。有经济系统的属性:药事组织系统中生产经营子系统的活动与社会经济系统紧密相关。? ;（二）药事组织分类------Classify 按药学社会任务及组织的性质分： 行政组织 药学教育和科研组织 医疗机构药事组织 药品生产 和经营组织 药学社团组织;国务院;第二节 药品监督管理组织;一、药品监督管理组织体系;二、我国药事监督管理系统;我国药品监督管理行政机构;三、药品监督管理部门设置与职能;四、药品监督管理技术机构;（一）中国药品生物制品???验所/ 中国药品生物制品检定所（简称中检所）是国家药品监督管理局直属单位，是法定的国家药品生物制品质量最高检验和仲裁机构。 职责：…… ;（二）国家药典委员会;国家药典委员会组织结构;（三）国家药品监督管理局药品评价中心;国外药品监督管理机构;课堂小结;课后作业;*