制药无菌更衣室设计图含压差值.docxVIP

据此，进入洁净生产区的人员更衣通道，应根据生产性质、产品特性、产品对环境的要求等，设置相应的工艺设施，并且合理设计气流组织、设定压差和监控装置，以满足药品GMP对净化更衣的要求。 更衣房间的设置 将更衣的不同阶段用房间加以分开，如按换鞋（脱外衣），穿洁净衣（穿无菌内衣、无菌外衣）、气锁（洗手、手消毒）等分几个房间、最后一间气锁，起到隔离更衣区和生产区气流的作用。 更衣的分级 新版GMP要求“更衣后段的静态级别与其相应洁净区的洁净级别一致”。而更衣的后段，指的是穿洁净衣（穿无菌外衣）及随后的气锁。这些区域的洁净级别与其服务的生产区级别一致。而更衣前段区域，作为净化更衣的辅助区，需送入经过HEPA过滤器过滤的空气，有一定的换气次数，有一定的压力梯度，但属于不分级区。FDA有一个专有名词是CNC(即Controled not classified)，又称不分级区。 更衣区的???差值 更衣区域作为人员进出洁净生产区的通道。其压差（气流方向）基本从级别较高区域向级别较低区域流动，各相邻气锁房间的压差以5Pa为宜，这样累计后，洁净区与非洁净区之间的压差不会太高，只要将不同洁净区域以及洁净与非洁净区之间的压差控制在大于10Pa即可，如压差太大，会造成空气通过门缝泄漏量的增大，同时对建筑隔断的强度要求也要增大。 关于更衣区压差监测 由于更衣的后段（穿衣+气锁）的洁净级别与生产区相一致。所以这两个