企业可根据生产产品的具体材料、工艺对型号规格进行修改.doc

XXXX公司（公司名或者厂家名）产品技术要求 注：本产品技术要求仅供参考，企业可根据生产产品的具体材料、工艺对型号/规格进行修改。页眉处请按模板示范表明具体哪家公司的产品技术要求，标明为红色的文字作为解释部分在正式版本的技术要求中请删除。 医疗器械产品技术要求编号： 定制式固定义齿 1.产品型号/规格及其划分说明 注意：规格型号划分为示例，企业根据自身情况增减。 1.1 定制式固定义齿可分为： 1）金属烤瓷义齿 镍铬烤瓷冠（桥）、钴铬烤瓷冠（桥） 2）金属铸造义齿 镍铬合金铸造冠（桥） 3）全瓷义齿 二氧化锆全瓷冠（桥） 1.2规格 定制式固定义齿按其结构功能可分为： 贴面、嵌体、冠、桥等 2. 性能指标 2.1设计与制造 应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。 2.2材料 义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。 2.3颜色 义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。 2.4表面质量 义齿暴露于口腔中的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025um。固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂痕、无孔隙。瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。 2.5金瓷结合性能 金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。 2.6 耐急冷急热性能 义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。 2.7 金属内部质量 按附件规定的方法试验，义齿的金属内部质量应满足以下要求： 金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm； 贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.5mm； 非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm； 2.8 孔隙度 义齿的瓷质部分，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150um的孔隙。 2.9接触性 义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。 2.10密合性 义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。 2.11 咬合性 义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不产生咬合障碍。 2.12匹配性 人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。人工牙的唇、颊面细微结构，应与同名天然牙基本一致。 3. 检验方法 3.1设计与制造 查医疗机构提供的工作模型（或印模）和设计单据，应符合2.1的要求。 3.2 材料 根据被检测产品的结构及加工过程所需的原材料，查企业提供证明材料，应符合2.2的要求。 3.3颜色 目测义齿中牙冠的颜色，取与设计文件所要求色号的比色板作比较，应符合2.3的要求。 3.4表面质量 金属部分用粗糙度标准比较样块进行检测，应符合2.4的要求。 固位体、连接体机瓷体部分在自然光线下目测观察，表面应符合2.4的要求。 3.5金瓷结合性能 按照YY0621-2008的6.3.3的规定进行试验,应符合2.5的要求。 3.6耐急冷急热性能 按照YY0300-2009中7.10的规定进行试验,应符合2.6的要求。 3.7金属内部质量 按照附录A（规范性附录）中规定的方法进行试验，应符合2.7的要求。 3.8孔隙度 按照YY0300-2009中7.6的规定进行试验,应符合2.8的要求。 3.9接触性 在自然光线下，目测观察,应符合2.9的要求。 3.10密合性 在自然光线下，目测观察和用牙科探针检测，应符合2.10的要求。 3.11 咬合性 用咬合纸检查义齿的咬合面与对颌牙的咬合关系，应符合2.11的要求。 3.12 匹配性 在自然光线下，目测观察,应符合2.12的要求。 术语 4.1义齿：人工制作的能够恢复缺失牙齿（含缺损牙体）的形态、功能、外观的修复体。 4.2固定义齿：患者不可自行摘戴的义齿，由固位体、桥体和连接体组成，含修复重度牙体缺损的固定性修复体，如冠、嵌体、桩核、贴面及种植义齿的上部结构。 4.3固位体：为了义齿固位而制作在基牙或种植体上的固位部分。如：卡环、全冠等。 4.4桥体：固定义齿位于缺牙区的人工牙，用以恢复缺失牙的形态和功能。 4.5全冠：覆盖全部牙冠表面的修复体，亦称冠。 4.6铸造冠：以金属材料和铸造工艺过程制作的全冠为铸造金属全冠，亦称铸造冠。 4.7全瓷冠：完全采用陶瓷材料，通过铸造、切削、烧结、渗透、沉积等不同工艺制作的全冠。 4.8金属烤瓷冠：以金属和瓷为材料，于真空高温条件下在金属基底上烤瓷制作的金瓷复合结构为烤瓷熔附金属全冠，亦称烤瓷冠。 4.9嵌体：以人工材料在体外制作的嵌入牙冠内的修复体。 4.10贴面：以人工材料在体外制作的粘结在牙体唇（颊）面的修复体。 4.11种植体牙冠：在植入牙槽骨内的种植体上制作的人工牙冠为种植体牙冠。 附录