生物样品中药物定量的指导原则与实验实施程序.pptxVIP

生物样品定量分析指导原则与实验实施;方法学确证是整个药代动力学研究的基础。 所有药代动力学研究结果，都依赖于生物样品的测定，只有可靠的方法才能得出可靠的结果。 通过准确度、精密度、特异性、灵敏度、重现性、稳定性等研究建立了测定方法，得到了标准曲线后，在检测过程中还应进行方法学质控，制备随行标准曲线并对质控样品进行测定，以确保检测方法的可靠性。;CFDA关于相关生物样品定量分析的要求 化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则 化学药物临床药代动力学研究技术指导原则 化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则 9012　生物样品定量分析方法验证指导原则;国外相关指导原则 FDA：Guidance for Industry Bioanalytical Method Validation EMEA：Guideline on bioanalytical method validation;CFDA;EMEA;FDA;1. 范围 测定对象确定——生物基质中的药物???度。 适合于非临床或临床试验样品实际分析的基本要求。 规定部分验证或交叉验证的适用范围。;2.1 完整验证 每个物种和每种基质进行完整验证。 难以获得相同基质，可以采用适当基质替代并给出理由。 完整验证包括：选择性、定量下限、响应函数和校正范围、准确度、精密度、基质效应、分析物的稳定性。;对照标准物质 对照标准物质