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无菌工艺相关验证
Aseptic Process Validation
无菌工艺相关验证
上海胤天
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1. Moist heat sterilization validation
湿热灭菌验证
? Stoppers 胶塞
? Equipment used for filling 灌装使用的设备
? Tools, hoses, filters 工具、软管、过滤器
? Culture media 培养基
Considered: 需要考虑：
? (T-121)/10
FPHY: F0= dΣ10
?
Fbio: Fbio =DT x LR
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2. Sterilization in place (SIP) validation
在线灭菌验证
? Filling line 灌装线
? Compounding tanks 配料罐
? Lyophilizer 冻干机
? Others? 其他
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3. Dry heat depyrogenation/sterilization
干热除热原/灭菌
? Depyrogenation Oven 除热原烘箱
? Tunnel 隧道烘箱
? More than three log reduction in endotoxin content in the
load is demonstrated.
证明装载物中的内毒素浓度应降低3个对数单位以上.
? Endotoxin shall be spiked on actual or simulated surfaces.
内毒素应接种在实际或模拟（类似）表面。
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4. Disinfectant Qualification
消毒剂确认
? To evaluate the efficiency of disinfectants which are
being used for the surface and area sanitization of
controlled and critical clean rooms.
评价用于受控及关键洁净房间的表面和区域消毒的消毒剂的效率
? Dilution Method 稀释法
? Surface Method 表面法
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5. Disinfection Procedure Validation
消毒程序验证
? To collect sufficient data to achieve high level of
confidence on the established procedure of room or area
disinfection and consistency in the microbial monitoring
results after disinfection in the sterile facility.
收集充分的数据，获得所设定的房间或区域的消毒程序的信心，以
及无菌车间内消毒后的微生物监测结果的持续性。
? Settling plate 沉降菌
? Air sampling 浮游菌
? Surface monitoring. 表面监控
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6. Equipment Sanitization Process Validation
设备清洁卫生程序验证
? To establish documented evidence that the equip
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