最新欧盟GMP附录1无菌药品修订概念稿解读.pdf

蒲公英制药技术论坛第七届年会演讲专辑 版权归蒲公英制药技术论坛所有，如需转载请注明出处。圣剑之心制作 蒲公英制药技术论坛第七届年会演讲专辑 最新欧盟GMP附录1无菌药品 修订概念稿解读 马义岭 ISPE CQ讲师 奥星设备与工艺系统事业部 副总经理 peterma@ 151 0011 7027 版权归蒲公英制药技术论坛所有，如需转载请注明出处。圣剑之心制作 蒲公英制药技术论坛第七届年会演讲专辑 欧盟 GMP 附录1 无菌药品 修订概念稿发布背景 ? 2015年2月5日 ? EMA 在其网站公布Concept paper on the revision of annex 1 of the guidelines on good manufacturing practice – manufacture of sterile medicinal products ? 附录一良好的生产管理规范-无菌 药品修订概念稿 2/55 版权归蒲公英制药技术论坛所有，如需转载请注明出处。圣剑之心制作 蒲公英制药技术论坛第七届年会演讲专辑 欧盟 GMP 附录1 无菌药品 修订稿计划实施时间 时间 事件 2014年9月 制作概念文件草案 2014年10月 批准概念文件草案 2015年2月 放行征求意见 2015年3月 提交意见截止日期 2015年5月 PIC/S委员会讨论 2015年6月 GMDP检查员工作组讨论 2015年6-9月 其他工作方讨论 2015年10月 建议发行指南草案日期 3/55 版权归蒲公英制药技术论坛所有，如需转载请注明出处。圣剑之心制作 蒲公英制药技术论坛第七届年会演讲专辑 欧盟 GMP 附录1 无菌药品 修订历程 文件历史 日期 2003年5月30日版本的生效日期 2003年9月 修订了洁净室分级表排布，包括培养基模 2005年11月到2007年12月 拟试验、生物负载监测以及轧盖的要求 修订的指南开始实施以及替代日期 2009年3月1日 轧盖条款实施日期 2010年3月1日 4/55 版权归蒲公英制药技术论坛所有，如需转载请注明出处。圣剑之心制作 蒲公英制药技术论坛第七届年会演讲专辑 欧盟 GMP 附录1 无菌药品 现行版目录 目录 原则 消毒 总则