免予临床试验文献的证明文件.doc

PAGE  PAGE 5 一、公司监护仪与国内等同上市产品的性能对比说明 JW26系列多参数监护仪与徐州狄麦特电子仪器厂DMT—600系列多功能床边监护仪对比 序号性能指标DMT—600系列JW26系列说明1结构由主机与附件构成主机、组件构成相同2种类便携式、台式、推车式便携式、分体式分体式等同于推车式3监护项目心电、脉率、体温、呼吸、血压和血氧饱和度心电、脉率、体温、呼吸、血压和血氧饱和度相同4脉率（心率）20次/min～250次/min30次/min～250次/min基本相同，下限差10。满足临床需要5呼吸6～80次/分0～60次/分上限相差.不影响临床使用6血压平均压3.33Kpa～26.67Kpa（25mmHg～200mmHg）8.0K～26.6Kpa(60mmHg～200 mmHg)下限起点差35 mmHg,不影响临床使用7血氧饱和度60%～100%40%～99%相同 下限范围低20%8体温32℃~44℃28.0℃～43.2℃相同 下限范围低4℃ 从以上对比中各项性能指标相同或基本相同。 二、监护仪与已收集到的临床文献资料有关性能指标的对比 1、JW-26系列多参数监护仪与《DHR930D型便携式多参数监护仪临床试验报告》中显示的功能指标对比 序号性能、功能指标DHR930DJW26系列说明1结构型式便携、全内置模块便携、全内置模块相同（划线1）2特点具有内置可充电维护电池 交直流两用，可与中央机联网内置可充电维护电池 交直流两用，可与中央机联网相同（划线2）3心率30次/min～250次/min30次/min～250次/min相同（划线3）4血压无创 0～225mmHg无创 50～240mmHg下限差上限多15 mmHg（划线4）基本相同5临床监测项目心电（ECG）、心率、血压、SPO2 （血氧饱和度）、体温、呼吸心电（ECG）、心率、血压、SPO2 （血氧饱和度）、体温、呼吸六项功能相同（临床试用）（划线5）6血压测量间隔间测量血压间隔时间固定测量血压间隔时间1～60min内任意设定固定时间相同（划线6）7血压、脉搏、血氧饱和度的测量方法血压袖套固定病人手臂，脉搏、血氧饱和度固定在左手拇指血压袖套固定病人手臂，脉搏、血氧饱和度探头固定在病人手指相同（划线7） 2、监护仪与《多功能生理监护仪的临床应用》中显示的功能指标对比 序号性能及功能文献内容JW26系列说明1监测参数心电（ECG）、体温、心率、呼吸、血氧饱和度、无创血压、呼末二氧化碳至少具有心电及两种以上生理参数心电（ECG）体温、心率、无创血压、呼吸、脉搏血氧饱和度具有六种符合多参数监护 见划线1 2临床应用 心电具有心电图显示具有心电图波形显示相同 见划线23血压无创血压、自动化、采用振荡技术、使用袖套定时充气和排气，显示收缩压、舒张压、平均压自动测量、固定时间排充气采用振荡技术、无创血压、使用袖带显示收缩压、舒张压、平均压相同 见划线34血氧饱和度通过测量动脉血流搏动产生的光吸收的变化无损伤监测、能连续监护及显示缺氧，根据不同部位，可采取指套式、耳夹式采取指套式。测量原理同文献。能连续监护及显示缺氧相同 见划线45呼吸运用阻抗技术，转化为呼吸频率呼吸采用阻抗法相同 见划线5  3、监护仪与《多参数监护仪在心电血管疾病护理中的应用》中显示的功能指标对比 序号指标及功能文献内容JW26系列监护仪说明1使用监护参数心电图、血压、呼吸、血氧饱和度具有心电图显示，血压、呼吸、血氧饱和度参数生理功能满足临床 该病例见划线12血压血压正常值: 90～139/60～89 mmHg 临床 当收缩压140 mmHg、 舒张压90mmHg为超压测量范围 收缩压 80～240mmHg 舒张压 50～180 mmHg满足临床 见划线23心电利用心电图判断病情具有心电图显示及趋势满足临床使用 见划线34血氧饱和度人体正常值≥95% 小于85%时严重缺氧检测范围 40%～99%满足临床使用 见划线4 4、监护仪与文献资料《多功能监护仪用于术中监护1244例体会》中显示的功能指标对比 序号功能及指标文献内容JW26系列多参数监护仪说明1使用监护参数心电图、心率、血压、血氧饱和度、呼吸、体温具有心电图、心率、血压、呼吸、体温、血氧饱和度、脉率满足临床需要 见划线12监测附件血压用袖套 血氧饱和度监测用