新版GSP学习,第十二章计算机系统选编.ppt

第十二章 计算机系统;第一节 批发企业的计算机系统;计算机系统（第57条）是准入的要求;计算机系统（第58条）;计算机系统（第59条）;计算机系统（第60条）;计算机系统的管理职责;附录第五条 企业质量管理部门或质量管理人员负责以下工作： （一）负责指导设定系统质量控制功能； 指导系统开发人员按照GSP规定设置并完善各项质量控制功能； （二）负责系统操作权限的审核审核各岗位操作权限； （三）指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统； 审核相关人员上岗资格并授权其操作权限； （四）质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定；指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统； （五）对质量管理基础数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改； （六）对业务经营数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改； （七）对系统中涉及的有关药品质量的有关问题进行处理。 ;满足各环节的质量控制功能;质量基础数据的管理;质量基础数据的管理——供货单位;质量基础数据的管理—销售人员;质量基础数据的管理—品种资料;质量基础数据的管理—购货单位;质量基础数据的管理—数据的关联;质量基础数据的管理—数据控制;功能要求—采购环节;功能要求—收货环节;附录第十一条 验收人员按规定进行药品质量验收，对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、合格（或不合格）数量验收合格数量、验收结果等内容后，系统生成验收记录 ;附录第十二条 系统应当依据质量管理基础数据，根据药品和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。 附录第十三条 系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警、自动催销、近效期或超有效期自动锁定及停售等功能 ;附录第十五条 批发企业销售药品应当依据质量管理基础数据及库存数据记录生成销售订单，系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成。系统对各购货单位的法定资质实施自动审核，拒绝超出经营方式、经营范围等销售行为的发生。;第十六条 批发企业销售订单确认后，系统自动生成销售记录，并将数据传输至仓储部门提示出库及复核。复核员完成复核任务后，系统自动生成出库复核记录。 ;附录第十七条 批发企业的系统对销后退回药品应按以下程序管理： （一）销后退回药品在收货时应当调出原对应的销售出库复核记录； （二）对应的销售出库复核记录与销后退回药品实物信息一致的方可验收，并依据原销售出库复核记录生成销后退回验收记录； （三）系统拒绝退回药品数据与实物与原记录信息不符时，系统应当拒绝的药品退回操作； （四）系统不支持对原始销售数据的任何更改。;附录第十八条 系统应当对经营过程中发现质量有疑问的药品进行控制。 （一）各岗位发现质量有疑问药品，应按照本岗位操作权限实施锁定，系统自动通知质量管理人员； （二）被锁定药品应由质量管理人员确认，不属于质量问题的解除锁定；，属于不合格药品的质量问题的移入不合格库，由系统生成不合格记录； （三）系统对质量不合格药品的处理过程进行自动记录，跟踪处理结果。;附录第十九条 批发企业的系统应对药品运输的在途时间进行自动跟踪，对有运输时限要求的应当提示、警告相关部门及岗位。系统应当按照本规范《规范》要求，支持生成药品运输记录。;第二节 药品零售企业的计算机系统;药品零售企业系统的销售管理应当符合以下要求： ;（三）拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售； （四）与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录； ;（五）依据质量管理基础数据，对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制； （六）依据质量管理基础数据，定期自动生成陈列药品检查计划； （七）依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销；;（八）各类数据的录入与保存与批发企业要求相同。 药品经营企业应当根据有关法律法规、《规范》以及质量管理体系内审的要求，及时对系统进行升级，完善系统功能。