医疗器械飞行检查.ppt

医疗器械飞行检查介绍;Contents;;法规要求;;2006年版;2006年版;法规解读;法规解读;法规解读;法规解读;法规解读;法规解读;法规解读;;;1.?? ??;;1.?? ??;1.?? ??;1. 检测设备与体系文件规定的设备精度不符;检验仪器日常操作记录填写不规范;计量器具校准不到位;2、检验记录不全、不满足可追溯要求，检验记录与检验规范要求不一致;3、实际检验与文件规定的检验要求不符;检验规程中规定的检验方法、抽样方式及判定标准制订不具体 ;4、未明确产品放行的条件、标准和放行批准人，产品放行的执行不到位。;5、未明确产品放行的条件、标准和放行批准人，产品放行的执行不到位。;飞检案例--采购;飞检案例--采购;飞检案例--仓储;飞检案例--仓储; 1、人员未具备相应的资格，培训不到位，未能提供从事影响产品质量工作的人员有针对性的培训记录(如：专职检检验人员、关键岗位上岗??培训、人员进出洁净室);;;3、技术、生产、质量部门负责人不熟悉医疗器械法律法规及相关国家行业标准;相关人员专业不符合要求。;1、质量体系文件未按要求编写、修订、审核、发放、更新、控制版本;;2、记录随意涂改，且无任何的签注和日期；记录的填写及保存不完整；记录作假;3、质量体系文件编写的依据不包含中国医疗器械相关的法律法规;1、无法提供完整的产品设计开发文档；设计开发文件逻辑性错误；;2、设计变更未进行评审，未保持设计开发更改记录;;应对措施;任何的操作都必须有记录 这也是医疗器械生产与其他制造 行业最大的区别;;Thank You !