10.轉試生产申请报告.doc

苏州新波生物技术有限公司 文件编号：Q/SB-ZD-RD-RE008 版本状态：A/0 PAGE  本文件未经允许不得翻版或转送 神经元特异性烯醇化酶(NSE)定量检测试剂盒 (时间分辨免疫荧光法) 小批量试产申请报告 苏州新波生物技术有限公司 小批量试产申请报告 申请人申请日期　项目负责人顾小勇项目名称NSE定量检测试剂盒项目编号9010501024研发人员顾小勇研 制 完 成 情 况项目任务书完成情况简述 本项目从2005年10月正式立项，经过一年多的调研、实验和验证工作，已经实现项目预计的各种指标。主要性能参数如下： 1、物理性能：液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；冻干组分应呈结晶或粉末状；所有组分应无包装破损。 2、准确性：试剂盒校准品与相应浓度的企业标准品同时进行分析测定，以双对数或其它数据模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行（t检验）；以NSE企业标准品为对照品，试剂盒校准品的实测效价与标定效价的比应在0.900～1.100范围内。 3、剂量-反应曲线的线性：以双对数或其它数据模型拟合，在校准品B与校准品F之间的浓度范围内，剂量-反应曲线相关系数（r）值应不低于0.9900。 4、精密度：分析内精密度（CV%）应不高于15.0％；分析间精密度（CV%）应不高于20.0％。 5、分析灵敏度：试剂盒分析灵敏度为最低检测限不高于0.7ng/ml。 6、质控血清测定值：应在允许范围内。 7、特异性：与AFP、CEA、CA125的交叉反应数据不影响测定。 为进一步验证该试剂的质量，需要提供部分试剂盒给医院做临床考核，并与其它厂家的同种试剂作对比考核，特申请试制20-200盒NSE-TRIFMA试剂，以考核、验证该试剂能否满足临床检验要求。 文件提交情况文件名文件提交备 注设计任务书□已提交 □未提交研制方案□已提交 □未提交试剂盒照片□已提交 □未提交企业标准□已提交 □未提交生产工艺规程□已提交 □未提交使用说明书□已提交 □未提交临床试用报告□已提交 □未提交研制报告□已提交 □未提交研制记录□已提交 □未提交　 试生产计划试生产开始时间　试生产完成时间　试生产数量　　试生产费用　实施步骤试生产包含的包被、标记、配制、调试、分装等各个步骤需严格按照NSE-TRIFMA生产工艺规程的要求进行。资源配给物资资源需求包板用抗体2～10mg，标记用抗体～3mg；NSE，血清。荧光测量仪、振板机、洗板机等。目前具备申请/人力资源 需求1—2人目前1人申请/其它资源需求/目前/申请/研发部审核意见 审核人： 日期： 生产部审核意见试生产计划审核意见申请补充资源状况物资资源人力资源其它资源审核人日 期　总工程师审核意见日 期小批量试产申请评审意见　评审人员签名 评审组长： 评审日期：总经理审批日期