探讨食品药品检测实验室管理体系文件的编制.PDFVIP

中国药事 2015 年 11 月 第 29 卷 第 11 期 1141 ·质量管理· 探讨食品药品检测实验室管理体系文件的编制 杨德忠，阮桂平，陈旻（广东省食品药品检验所，广州 510180） 摘要 目的：为食品药品检测实验室（以下简称“实验室”）管理体系文件的制订提供参考。方法：结 合实验室自身的实际，从理论到实际对管理体系文件编制依据、层次结构、各层次文件具体内容进行分 析和探讨。结果：明确了编制依据的整合方法、体系文件的层次结构和文件具体内容。结论：实验室应 做好需求分析，解决好文件编制依据、层次结构和文件具体内容等问题，才能编制科学实用、协调统一 的管理体系文件。 关键词： 食品；药品；实验室；管理体系文件 中图分类号：R95 文献标识码：A 文章编号：1002-7777(2015)11-1141-04 doi:10.16153/j.1002-7777.2015.11.005 On Compilation of Management System Documents of Food and Drug Control Laboratories Yang Dezhong, Ruan Guiping, Chen Min (Guangdong Institute for Food and Drug Control, Guangzhou 510180, China) Abstract Objective: To provide references for the formulation of management system documentation of food and drug-control laboratories. Methods: Combined with laboratorial condition, the compilation basis of management system documents, the structure of hierarchy, and the specific contents of each type of documents were analyzed and discussed from the aspects of theory and practice. Results: The integration methods of compilation basis, the hierarchical structure of system documents and the specific contents of files were clarified. Conclusion: The laboratory should analyze the demands, solve problems such as compilation basis, hierarchical structure and specific contents, so as to prepare the scientific, practical, consistent and unified management system documents. Keywords: food; drug; laboratory; management system document 实验室管理体系文件的编制过程就是对管理 文件编制依据、层次结构和文件具体内容进行分析 体系进行策划的过程。管理体系策划既要确定构建 和探讨，目的在于编制科学实用、协调统一的管理 管理体系依据的标准或者准则，又要结合实验室的 体系文件。 自身情况，包括职能、内外部组织、各项资源、各 1 管理体系文件编制依据的选择和整合 种活动和客户等。也就是说在建立文件化的管理体 1.1 明确构建体系的依据 系时，应对标准或者准则进行转化，不违背其纲领 构建实验室管理体系要满足法律法规、提供认 性要求，在具体的做法上要结合实验室的实际和行 定认可