執業药师--第八章.ppt

;* ;2、注射剂的分类;* ;* ;* ;* ;* ;* ;1、各类制药用水的用途 题9;* ;3、原水处理—纯化水;4、蒸馏法制备注射用水;Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.;* ;注射用水的收集与贮存;* ;酸值：游离脂肪酸的多少；高说明酸败程度高 碘值：不饱和键的多少；氧化程度 皂化值：游离脂肪酸与结合脂肪酸含量 ，油的种类和纯度 注射用油的储存：避光，密封，洁净容器;* ;* ;四、注射剂的附加剂(非常重要);* ;2、热原的性质 题16,17;* ;* ;第四节 溶解度与溶解速度;一、影响溶解度的因素 题29 （一）药物的极性：相似相溶，顺反异构体溶解度不同 （二）溶剂:(溶剂化与氢键缔合) （三）温度:药物的溶解度与温度成正比。但应注意溶解过程是吸热还是放热过程。当ΔHf0时溶解度随温度升高而增加，ΔHf0时，温度升高，溶解度反而下降。一般来说药物的溶解是一个吸热过程，所以升高温度有利于增大药物的溶解度。 （四）晶型：稳态晶型亚稳态晶型，无定形 （五）粒子大小:药物微粉化(μm级)后可增加溶解度 （六）同离子效应，下降;二、 增加药物溶解度的方法 题25，30，31 ;二、 增加药物溶解度的方法 题25，30，31 ;;三、溶解速度及其影响因素 题100;第五节、滤过 ;1、滤过机制;* ;助滤剂的特点，常用品种 助滤剂：阻止沉淀物堵塞过滤介质 预先铺于滤材/混入待滤液 常用的助滤剂： 硅藻土； 活性碳(有较强的吸附热原和微生物的能力，能吸附生物碱类药物)； 滑石粉(吸附性小，能吸附溶液中过量不溶性的挥发油和色素，适用于含粘液、树胶较多的液体)； 纸浆(有助滤和脱色作用，中药注射剂中应用较多)。 ;* ;* ; 注射剂滤过;* ; 注射剂滤过;(1)微孔滤膜种类：;* ;* ;;* ;* ;容器的材质：硬质中性玻璃与塑料容器。 安瓿 西林小瓶 输液瓶 塑料输液瓶 ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;第五章 注射剂和眼用液体制剂;* ;注射剂的滤过（见书p123） a. 高位静压：：较少使用。 减压滤过 ：适应于各种滤器，操作不当，易使滤层松动影响质量。 加压滤过 ：药厂生产多采用此方法。 预滤（滤棒或垂熔玻璃滤器）----精滤（膜）;* ;联动问题;四、灭菌与检漏;五、注射液的印字(seal)与包装;六、注射剂的质量检查;2、热原检查;鲎试验法原理—利用鲎的变形细胞溶解物与内毒素间的凝集反应;3、无菌检查：抽检 4、不溶性微粒：溶液型静脉注射剂 光阻法/显微镜计数法 ;5、装量 50ml以下的，每只装量不得少于标示量 50ml以上的，平均装量不得少于标示量 6、装量差异 注射用无菌粉末,凡规定检查含量均匀度的不进行装量差异检察 7、降压物质 生物制品，猫 8、渗透压摩尔浓度 静脉输液，椎管注射液 ;七、注射剂举例;灭菌：杀/除 致病/非致病微生物 繁殖体/芽孢 无菌：无活微生物 防腐：抑菌 生长/繁殖 消毒：杀/除 致病微生物 繁殖体 灭菌效果：以杀灭芽孢为准 没有“绝对无菌”，无菌保证水平SAL=10-6;灭菌方法;* ;* ;* ;* ;* ;;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;第六章 注射剂;找不同？;F0值影响因素： 容器的大小、形状、热穿透系数 灭菌溶液黏度、填量 容器在灭菌器内数量和分布 生物F0值等于D121值与微生物数量的对数降低值的乘积。 注意： 1、减小N0，每个容器含菌量10个以下 2、增加50% F0;* ;* ;* ;* ;六、无菌检查法;* ;一、概述;* ;二、输液的制备;二、输液的制备;* ;３、隔离膜：常用涤纶膜 使用质量高胶塞不必加隔离膜;（三）输液的配制 要求：新鲜无热原的注射用水； 选用优质注射用原料 0.01%~0.5%的活性炭：吸附热原、杂质、色素、助滤剂;（四）输液的滤过 基本同注射剂 　加压三级滤过装置 ;（五）输液的灌封 洁净度100级或局部100级 药液灌注→加膜→盖胶塞→轧铝盖 ;（六）输液的灭菌 1.及时灭菌：一般从配制药液至灭菌在4h内完成; 2.瓶体积250～500ml，灭菌时需预热20～30分钟; 3.灭菌温度115℃时间30min，塑料袋灭菌温度109℃时间45min; 4.F0大于8分，常用12分钟。 ;（七）输液的质量检查 1、可见