2015版药典微生物限度检查法增修订教程.ppt

2015版药典微生物限度检查法;目录;一、2015版药典微生物学检查体系的发展;2015版药典微生物学拟收载情况;制剂通则中有关制剂项下的[无菌]和[微生物限度]检查要求的修订 ? (1)为保证用药安全，眼用液体、半固体制剂仍应符合无菌检查法的规定 (2)为保证用药安全，对用于手术、创伤、烧伤的外用制剂如鼻用制剂、软膏剂、乳膏剂、喷雾剂、气雾剂、凝胶剂、散剂、涂剂、滴耳剂等仍应符合无菌检查的规定。但在其通则无菌检查项下增加：“除另有规定外”。给予有不按无菌检查的原因 (3)在搽剂和酊剂通则项下的微生物限度检查项下增加：“除另有规定外” 。给予有可能需要按无菌检查的原因 ;五、品种正文中的无菌或微生物限度检查及其标准要求 1、受热不稳定、制剂不能进行最终灭菌的无菌工艺产品如：抗生素原料药、抗生素粉针剂正文中无菌检查的规定 2、经验证后各论化品种检查项下的：无菌…..或微生物限度……(有具体检查的规定) 3、药用敷料的无菌或微生物限度要求及标准 4、纯化水、注射用水的微生物限度要求及标准 2015年版药典的纯化水、注射用水[微生物限度]价差方法在参考欧、美药典只要用水微生物检查要求的基础上，由浙江所立课题考察、比对，在所用培养基和方法上将有较大的修订 ;与USP35版、EP7.0版、JP16版比较，2015年版中国药典微生物学检验体系规划收载的项目和内容已基本趋向一致，将使我国药典的微生物学检验成为一个比较完备的标准体系，其意义在于： 1、全面与国际药典标准接轨； 2.、从对终产品的检验向过程控制转变。;二、2015年版微生物学检验中的重大修订及意义;与USP35版、EP7.0版、JP16版比较，2015年版中国药典微生物学检验体系规划收载的项目和内容已基本趋向一致，将使我国药典的微生物学检验成为一个比较完备的标准体系，其意义在于： 1全面与国际药典标准接轨； 2.从对终产品的检验向过程控制转变。;1、实验环境的重大修订;按实验性质修订微生物学检验环境洁净度;2、培养基系统的重大修订;3、对一、二、三部微生物学附录的整合、修订;中国药典2015年版微生物限度检查法增、修订;中国药典》2015年版微生物限度检查法修订后将分为三个附录： 1、非无菌药品微生物限度检查：微生物计数法 2、非无菌药品微生物限度检查：控制菌检查法 3、非无菌药品微生物限度标准。 修订后的微生物限度检查法暂不收载于《中国药典》2010年版第二增补本而将直接收载《中国药典》2015年版，在正式实施前的公示期内将进一步完善以保证方法的适应性和可操作性。 ;非无菌药品微生物限度标准的整合、修订;药典委员会微生物专业委员会的修订思路;2、修订后限度标准的总体结构（共9项、4个表）;三、2015版微生物限度标准的特点及展望;2015年版药典抑菌剂效力检查法;2015年版药典非无菌药品微生物限度检查指导原则;2015年版药典药品微生物实验室指导原则;四、2015版药典纯化水标准公示内容;五、2015版药典注射用水标准公示内容;presentation