第3章-药物的杂质检查浅析.ppt

第三章 药物的杂质检查;基本要求;一、药物的纯度要求 1．药物纯度的概念：药物的纯度是指药物的纯洁程度。 2. 药物纯度的要求是不断提高： 例如：度冷丁1948年收入BP，1970年经GC分离鉴定出两种 无效异构体（Ⅱ）和（Ⅲ），有时高达20%～30%。 再如：ASA中除了SA外，还存在乙酰水酸酐、乙酰水杨酰,水 杨酸等SA的衍生物，具有致敏作用。 ; 3．药物纯度的评价： 应把药物的性状、理化常数、杂质检查、含量测定等作为一个有联系的整体来评价药物的纯度。 ;二、杂质的来源与种类 了解药物中的杂质的来源和种类，可制定出检查的项目和方法; （一）杂质的来源 有两个方面：一是在生产过程中引入；二是在贮藏过程中引入。;再如制剂中生成的杂质：ASA片、栓剂中SA的检查；盐酸普鲁 卡因注射液中对氨基苯甲酸和二乙氨 基乙醇的检查。; ;（二）杂质的种类与分类 按杂质的来源分为一般杂质和特殊杂质；按性质可分为信号杂质和有害杂质。 一般杂质是指在自然界中分布较广泛，在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质。 特殊杂质是指在个别药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质。;（二）杂质的种类与分类 信号杂质一 般无害，但其含量的多少