四川上禾业验证总计划2014年.docVIP

PAGE  XXXX有限责任公司 XXXX有限责任公司 四川XXX验证总计划 目录 1.概述 2.验证组织机构及职责 3.验证文件 4.验证实施 5.验证计划表 6.验证维护 7.支持性文件 8.参考标准和文献 9.验证总计划文件发放明细 1.概述 1.1验证（确认）的目的、范围和方针 1.1.1验证（确认）目的 按我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》制订本验证总计划，以规定各项目、系统的验证实施原则、要求及进度计划。 现阶段主要针对现有设备的变更以及再验证的要求制订及实施验证。 1.1.2验证（确认）范围 验证总计划适用于公司内所有与生产有关的厂房设施、设备、检验仪器的确认，生产工艺、清洁方法和检验方法的验证，其所覆盖的区域有输液车间、固体车间、中心化验室。 验证内容包括： (1)厂房设施及公用系统验证： a.洁净厂房与设施的确认； b.注射用水系统； c.纯化水系统； d.空气净化系统； e.压缩空气系统； f.臭氧灭菌效果； g.甲醛熏蒸效果； h.直接接触药品的气体（N2、CO2）需进行验证。 (2)仪器校验与检验仪器验证及检验方法验证。 (3)设备验证。 (4)工艺验证。 (5)设备清洁验证。 1.1.3验证（确认）方针 1.1.3.1为使本公司能生产出合格、安全和有效的产品，最终能保证用户的健康。验证应符合GMP和客户的验证要求，验证工作应有计划、有组织、有步骤的进行，在风险评估的基础上，确保与产品生产过程相关的厂房设施和公用系统、仪器设备、生产工艺、清洁方法、检验方法都进行验证。 1.1.3.2充分认识，高度重视；建立规程、依规行事；客观记录、慎重结论；资源保证。如下情况需进行验证： －所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验证； －关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证； －当验证状态发生漂移时应进行再验证； －当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证； －检验方法发生变化时应进行验证。 1.2简介 1.2.1厂区描述 厂区内有大容量注射剂车间、固体车间、办公及中心化验室综合大楼、原辅料仓库、成品仓库、其他辅助区及生活区。 1.2.2生产区描述 我公司大容量注射剂车间和固体车间均按《药品生产质量管理规范（2010年 修订）》标准设计，符合GMP标准。 2.验证组织机构及职责 2.1公司成立验证领导小组，验证领导小组成员主要由公司品质管理部、设备工程部、生产技术部、物料管理部及车间负责人构成。 2.2验证领导小组组长由质量受权人担任，验证领导小组下设5个验证小组。其中大输液车间验证小组、固体车间验证小组分别负责相应车间的设备清洁验证和工艺验证。 2.3验证组织机构 验证领导小组 组长：副总经理（质量受权人） 组员：品质管理部部长、设备工程部部长、 生产技术部部长、各车间主任 验证小组组长 输液车间验证小组： -组长 -输液车间人员 -QA、QC人员 -相关专业技术人员 （4） 仪器校验与检验仪器验证及检验方法验证小组 -组长 -QA、QC人员 -相关专业技术人员 （5） 设备验证小组： -组长 -设备工程部人员 -QA、QC人员 -相关专业技术人员 （2） 固体车间验证小组： -组长 -固体车间人员 -QA、QC人员 -相关专业技术人员 （3） 厂房设施公用系统验证小组： -组长 -公用工程人员 -QA、QC人员 -相关专业技术人员 （1） 2.4验证组织机构职责 2.4.1验证领导小组职责 负责验证的总体策划与协调，验证文件的审核与批准，并为验证提供足够的资源。 2.4.2验证领导小组组长职责 负责验证计划、验证立项的批准、验证方案的批准、验证报告批准、验证合格证书批准。 2.4.3验证领导小组组员职责 执行验证总体规划和阶段性验证计划，组织各项验证工作的实施，协调验证过程； 参与起草、审核、评估和批准特定部门的验证文件，对有关验证小组成员进行验证知识培训。 2.4.4验证小组组成 各个验证小组设组长一名，分别由待验证的对象职能主管部门负责人担任，验证小组的其余成员来自验证相关部门人员（如设备管理、质量保证、质量控制、生产管理、物料管理等部门）组成一个验证小组。每一个验证小组必须有QA人员参与，并参与验证的全过程。 2.4.4.1 验证小组职责 负责承担具体验证项目的实施工作，包括验证申请、验证方案的起草、验证的实施、验证报告编写等工作。 2.4.4.2 验证小组组长职责 根据验证计划安排，负责提出验证申请，组织验证小组人员起草验证方案并按方案要求实施验证。 对验证方案中验证方法、有关试验标准、验证过程及实施结果符合GMP规范及有关标准进行审核，有关检验记录的审核、偏差的审核，验证报告的审核，对整个验证负责。 2.