曹曉云課件-20160802(15版药典).pptVIP

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曹曉云課件-20160802(15版药典)

*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*; 制药用水是药品生产中用量最大、使用最广的一种辅料,贯穿于生产的全过程。药典所收载的制药用水,根据因其使用的范围不同而分为饮用水、纯化水、注射用水及灭菌注射用水。 制药用水的原水通常为饮用水。 制药用水微生物检验方法的修订主要涉及纯化水及注射用水。 ; 1、美国药典和欧洲药典方法情况 美国药典通则〈1231〉制药用水中,弹性标准,推荐方法给出的是高营养类型的培养基TSA。 欧洲药典明确规定的是R2A培养基。 ;2、制药用水微生物检验方法课题研究结果 课题研究框架 课题组通过对13家制药企业的纯化水系统共计90 个水样,采用不同的培养基体系、培养条件以及检测方法进行实验研究,共取得了5000多个实验数据。13家制药企业涵盖了国内制药企业、中外合资制药企业、外资制药企业以及医院制剂室,且地域分布适宜,具有较好的代表性。 ; 课题研究重点考察内容 (培养体系、方法、国产进口不同厂家培养基) 1)培养体系的三要素 培养基 3种 TSA R2A 营养琼脂 培养温度 2个 20~25℃ 30~35℃ 培养时间 4个 48h 72h 96h 120h ; 课题试验结果 考察培养体系的三要素的结果: 从统计结果来看,3要素中对计数结果起主导作用的是培养时间,无论哪种培养基、培养温度,只要延长培养时间,都能使计数结果数值增大,但相同培养时间,不同培养要素(培养基种类和培养温度)的两两组合对实验结果仍有影响。将134组有效数据进行统计,结果表明,R2A,30~35℃,120hr表观累加计数结果数值最高。 ; 20组有效数据采用Excel作配对t检验(显著性水平为0.05),统计结果表明,2种检测方法的计数结果均无显著性差异(P>0.05)。 平皿法和薄膜过滤法结果无显著差异(高污染水平)平皿法相具有费用低、检测方法简便的优势薄膜过滤法相比平皿法的优势在于检测更大的样本量,以保证所得到的数据更具有统计学意义。 ; 水系统微生物监测的目的,是要持续提供足够的有关制药用水中微生物监控的数据,来制订微生物污染的警戒限和行动限水平,并用于趋势分析,使得水系统的微生物数量可以控制在一定的水平。因此,认为在低污染水平的水系统则更适合选择样本量大的薄膜过滤法,持续跟踪水系统的微生物状态。;新修订方法及在执行过程中可能遇到的问题 纯化水质量标准的修订;;;注射用水质量标准的修订;执行中可能遇到的问题;执行中可能遇到的问题; 《国家药包材标准》2015年版 国家药典委员会 审定 中国食品药品检定研究院 组织编写 包材标准中为“细菌总数”,依法检查(四部通则1105) ,如何执行? 前言:在新版药典四部收载的微生物限度检查法(通则1105和通则1106)与《中国药典》2010年版有差异,而国家药包材标准中具体品种项下的微生物限度检查法均引用自《中国药典》2010年版,现应以新版药典的表述和要求为准。具体举例如下:微生物限度项下,“细菌总数”均应修订为“需氧菌总数”;“氯化钠注射液”均应修订为“0.9%无菌氯化钠溶液”等。同时,凡本标准中涉及的同类问题,均与新版药典为准。 大肠杆菌→大肠埃希菌;注:“不得检出”为每100cm2中不得检出。 “—”为不作控制。 ;

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