执行GB706.1检验样品及送检材料要求.docVIP

执行GB9706.1-2007检验样品及送检材料要求 对于执行GB 9706.1－2007标准的医用设备，在设备送检前请准备好下面所述的资料和元器件样品： 一、相关资料： 1. 随机文件 包括使用说明书、技术说明书及维护手册等。 2.技术资料 1) 产品的安装图，工作原理图，线路图，电气绝缘图等有助于了解设备特征的资料，其中网电源部分和应用部分相连的电气部分必须有详细的电路图。对设备在单一故障时起保护作用的部件应做出详细说明。 2)网电源部分、应用部分和其他对保证设备的安全起到重要作用的任何元器件应作为关键元器件，安全关键元器件应提供电气安全认证证书，电源线、电源插头及电源连接器等元器件的3C证书。 3）有电源变压器的，提供变压器的结构图、电气图和电气参数（初级、次级的额定电压、额定电流，熔断器、过电流释放器、热断路器等保护装置的型号/规格和电气绝缘要求等）。 3.应用部分材料的生物相容性证明 与人体接触的设备应用部分材料，应提供按GB/T16886.1进行生物相容性评价的材料（未能提供的，GB9706.1-2007的48章不作检查）。 4.对GB 9706.1－2007标准中各具体条款适用性的说明。 5.填写《声明书》和表1～表4内容。 声 明　书 国家食品药品监督局**医疗器械质量监督检验中心: 委托方提交的被检产品型号为： 名称为： 的样机及部件、文字材料全部真实有效，文字材料的描述与实物一致。若有任何不一致，委托方将承担法律责任。特此声明。 委托方签章 年 月 日 表1 关键件列表 序号名称有/否制造商规格型号认证标准证书编号1电源线□2电源插头□3电源连接器□4X电容□5Y电容□6电感□7滤波器□8电源开关□9过流释放器□10熔断器□11熔断器座□12变压器□13热保护装置□14网电源部分电路板□15开关电源□16电动机□17绝缘材料□18隔离器件□19压力容器或受压部件□20压力释放装置□21□22□23□24□25□26□27□注: 请在“有/否”栏打“√”填写。  表2 提交的关键件清单 序号元件名称制造商规格型号数量1熔断器熔断器座2电源变压器3开关电源4电线一段5绝缘材料样条6（特殊的）清洁剂7灭菌物质8910 表3 提交的资料清单 序号资料名称份数页数备注1使用说明书2技术说明书3安装图，4工作原理图5线路图6电气绝缘图7电源变压器资料8关键件安全证书9过压安全装置证明10绝缘材料证明11标准条款的适用性说明12故障保护原理说明 表4 电源变压器参数表 设备中变压器代号：变压器材料绝缘等级： □A级材料 □ B级材料 □ E级材料 □ F级材料 □ H级材料变压器初、次级绕组之间（A-e）符合双重或加强绝缘要求初级绕组输入电压： V额定输入电流： A保护装置说明无保护装置□ 熔断器： □ 符合GB9364标准; 熔断特性和额定值： 证书编号： □ 符合GB9815标准; 熔断特性和额定值： 证书编号： □ 过电流释放器： □无延时 释放器跳闸电流: A; 证书编号： □有延时 延时时间: s ; 释放器跳闸电流: A; 证书编号： □ 自动恢复的热断路器： 动作温度: ℃; 证书编号