EA012-CNAS-CL42：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明》教程.ppt

封面一（深色底）本案主题标题文字为28号方正兰亭粗黑简体你的部门名称或本案引导标题2012年9月12日;;范 围;规范性引用文件 ;管理要求;技术要求;5.3 实验室设备、试剂和耗材 5.3.1.1 生物安全柜的类型和安装应满足工作要求；培养箱的数量和种类（如特殊温度范围和气体要求）、冰箱应满足诊断需要；无菌体液的显微镜检查应配备细胞离心机。 5.3.1.4 设备校准、验证等应符合如下要求： （a） 自动化鉴定仪、血培养仪的校准应满足制造商建议； （b） 每6个月进行检定或校准的设备至少应包括浊度仪； （c） 每12个月进行检定或校准的设备至少应包括：生物安全柜（高效过滤器、气流、负压等参数）、CO2浓度检测仪、细胞离心机、压力灭菌器、游标卡尺、培养箱、温度计、移液器、微量滴定管或自动分配器； （d） 应保存仪器功能监测记录的设备至少应包括：温度依赖设施（冰箱、培养箱、水浴箱、加热块等每日记录温度）、CO2培养箱（每日记录CO2浓度）、超净工作台（定期做无菌试验）、压力灭菌器（至少每个灭菌包外贴化学指示胶带、内置化学指示卡，定期进行生物监测）。 5.3.1.5 应制定预防性维护计划并记录的设备至少应包括：生物安全柜、CO2培养箱、 自动化鉴定仪、血培养仪、压力灭菌器、超净工作台、显微镜和离心机。 如果设备故障影响了方法学性能，在设备修复、校准后，实验室可通过检测质控菌株或已知结果的样品的方式进行性能验证。 5.3.2.3 试剂和耗材验收试验应符合如下要求： （a） 新批号及每一货次试剂和耗材使用前，应通过直接分析参考物质、新旧批号平行实验或常规质控等方法进行验证，并记录； （b） 新批号及每一货次试剂和耗材，如吲哚试剂，杆菌肽，奥普托辛，X、V、XV 因子纸片等应使用阴性和阳性质控物进行验证； ; （c） 新批号及每一货次的药敏试验纸片使用前应以标准菌株进行验证； （d） 新批号及每一货次的染色剂（革兰染色、特殊染色和荧光染色）应用已知阳性和阴性（适用时）的质控菌株进行验证； （e） 新批号及每一货次直接抗原检测试剂（无论是否含内质控）应用阴性和阳性外质控进行验证； （f） 培养基外观良好（平滑、水分适宜、无污染、适当的颜色和厚度，试管培养基湿度适宜），新批号及每一货次的商品或自配培养基应检测相应的性能，包括无菌试验、生长试验或与旧批号平行试验、生长抑制试验（适用时）、生化反应（适用时）等，应以质控菌株进行验证； （g） 一次性定量接种环每批次应抽样验证。 5.3.2.7 各种培养基（试剂）的制备过程应有记录，内容至少应包括： （a） 培养基（试剂）名称和类型； （b） 配制日期和配制人员； （c） 培养基（试剂）的体积； （d） 分装体积； （e） 成分及其含量、制造商、批号； （f） 最初和最终pH值（适用时）； （g） 无菌措施，包括实施的方式、时间和温度（适用时）。 ;5.4 检验前过程 5.4.3 e) 应包括临床诊断，必要时说明感染类型和（或）目标微生物，宜提供抗菌药物使用信息。 5.4.4.3 c) 不同部位样品的采集方法。如：明确说明并执行血培养样品采集的消毒技术、合适的样品量。诊断成人不明原因发热、血流细菌感染时宜在不同部位抽血2套，每套2瓶（需氧、厌氧各一瓶）。痰样品直接显微镜检查找抗酸杆菌或结核分枝杆菌培养，应送检三份痰样品；最好至少连续3日，采集每日清晨第一口痰； g) 延迟运送时，样品的保存方法。 5.4.5 a) 明确规定需要尽快运送的样品； b) 合适的运送培养基； c) 安全运送样品的方法（如：密封容器、无样品外漏等）。 5.4.6 b) 应制定样品接收标准，如无肉眼可见的渗漏、合适的样品类型/量、正确的 保存、预防拭子干燥、适当的运送培养基等； e) 宜评估样品的质量并反馈评估结果（如：血培养标本的血量、套数、污染率等）。不合格的样品（如：痰样品等）宜尽快通知医生、护士或患者（门诊），以便重新采集。;5.5 检验过程 5.5.1.1 细菌培养和鉴定程序应满足如下要求： （a） 所选择的涂片、染色技术、培养基应能从样品中分离、识别相应的病原菌；鉴定方法应符合要求，如：通过血清学、革兰染色、菌落形态、生长条件、代谢反应、生化和酶活性、抗菌药物耐药性谱等特性鉴定；应有处理组织样品的能力； （b） 应明确伤口样品培养程序，深部伤口感染应至少包括样品采集、需氧菌及厌氧菌的培养及鉴定。如果不具备厌氧培养条件，则应将样品置合格的运送系统迅速送有条件的实验室。应有适当的检测苛养菌（如放线菌，快速生长的分枝杆菌等）的方法； （c） 厌氧菌培养时间与样品类型、诊断有关，在第一次培养评估之前应有足够的培养时间（至少48小时）。应有合适的液体培养基及适