第8章药事管理学.pptVIP

第八章　药事管理学;药事管理学（The discipline of pharmacy）是研究国家、医药企事业单位对药学事业进行有效管理的学问，是一门蓬勃发展中的新兴学科。;第一节　药事管理学的性质、任务与相关学科　　;学科：整个科学领域的各个研究领域或分支科学 “管理学”是与“医学”并列的学科 “药学”是医学学科下的一级学科，在药学一级学科下，有药物化学、药理、药剂、药物分析等二级学科 ;药学事业包括药物研究、药品生产、药品经营、药品检验、药品使用、药品监督管理、医药产业管理和药学教育八大部分。 ;药事管理学的研究内容和任务是：探索药事活动的管理规律，以促进医药行业的健康发展，保障用药的安全性、有效性和经济性。;二　与其它学科的关系;药事管理 （pharmacy administration）是指对药学事业的综合管理。它包括宏观管理和微观管理两个方面。 宏观的药事管理是指国家对药品研制、生产、流通、价格、广告及使用等环节的监督管理。 微观的药事管理;药事管理学科的定义;第二节 药事管理对象的特殊性;药品的概念;2．新药　新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。 已上市药品改变剂型、改变给药途径的，亦按新药管理。 ;3．处方药与非处方药;4．假药和劣药 （1）假药　根据我国药品管理法规定，下列情形的为假药： ①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 ； ②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 。 （2）劣药　根据我国药品管理法规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药；;一、药品的特殊性;药品安全性是指药品在按规定的适应症、用法和用量使用的情况下，对服药者生命安全的影响程度。 大多数药品均有不同程度的不良反应。药品只有在安全性大于不良反应的情况下才能使用。 假如某物质对防治、诊断疾病有效，但对人体有致癌、致畸、致突变的严重损害，甚至致人死亡，则不能作为药品。安全性也是药品的基本特征。 ;二甘醇事件;2006年7月、8月，青海、广西、浙江等患者在使用安徽华源生物医药公司生产的“欣弗”后，出现腹泻、过敏性休克甚至死亡等情况。克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（俗称“欣弗”）。 华源药业在生产“欣弗”过程中，未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，影响了灭菌效果，给公众健康和生命安全带来了严重威胁 11月1日晚间，原总经理裘祖贻自杀身亡。 ;齐二药事件;2. 药品的有效性;药品的专属性表现在对症治疗，患什么病用什么药。 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。 处方药必须在医生的检查、诊断、指导下合理使用 非处方药必须根据病情，患者自我诊断、自我治疗，合理选择药品，按照药品说明书、标签使用。 药品不像一般商品，彼此之间可以互相替代。;药品的两重性是指药品有防病治病的一面，也具有不良反应的另一面。 管理有方，用之得当，可以治病救人，造福人类； 若失之管理，使用不当，则可致病，危害人民健康，甚至危及生命。;药品的时限性是指人们只有防病治病时才需用药，但药品生产，经营部门平时就应有适当储备。 只能药等病，不能病等药。 有些药品虽然需用量少、有效期短，宁可到期报废，也要有所储备； 有些药品即使无利可图，也必须保证生产、供应。 ;5．药品质量的重要性　;6. 药品的经济性;药品具有商品的一般属性，通过流通渠道进入消费领域。 在药品生产和流通过程中，基本经济规律起着主导作用，按经济规律的沉浮变化。 但是，药品又是极为特殊的商品，人们不能完全按照一般商品的经济规律来对待药品，必须对药品的某些环节进行严格控制，才能保障药品的安全、有效以及合理地为人类服务。　　;稳定性;均一性　;药师和执业药师;执业药师（Licensed pharmacist）的定义 《执业药师注册管理暂行办法》 指出： 执业药师是经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。 ;考试科目;二、医药行业的基本特征;三大基本特征 ;1、医药行业是持续的朝阳产业;国家;国家;2、医药行业是高技术产业;药品是高投入产品;在国外，药品销售额的80%以上能返回企业，为下一步的研发提供资金。我国只有10%～20%。 ;新药从研究开发到上市的时间比较长 1960年：8.1年 1970年：11 .6年 1980年：14.2年 1990年：14.9年;世界著名医药企业每年都投入大量的研究经费以保证充足的技术创新能力和药品研发实力。;药品是高附加值产品;医药产业是高风险的产业 投资大，耗时长，失败将造成很大损失。 2004年，COX－2抑制剂罗非考昔（rofecoxib，万络，Vioxx）召回对默克公司的影响不言而喻，默克公司在全球200强企业