擎现代中药智能制造大旗 天士力创新驱动产业链发展.docVIP

PAGE  PAGE 6 擎现代中药智能制造大旗 天士力创新驱动产业链发展 　　天士力从1996年开始，就积极响应国家倡导和推动中医药现代化的战略部署。 　　2016年12月11日，在被誉为中国工业“奥斯卡”的第四届中国工业大奖颁奖典礼上，中药现代化国际化领军企业天士力控股集团荣膺大奖。 　　中国工业大奖是2004年经国务院批准设立的，是中国工业领域最高奖项，旨在表彰坚持科学发展观、走中国特色新型工业化道路，代表中国工业化的发展方向、道路和精神，代表工业发展最高水平，对增强综合国力、推动国民经济发展做出重大贡献的工业企业和项目，以树立一批优秀标杆企业和项目，并带动形成一大批具有核心竞争力的企业。 　　该项大奖花落天士力可谓是当之无愧，成立20多年来，天士力致力于打造大健康领航品牌，秉持集成创新：实现了中药产业标准化、新药研发组分化、生产制造智能化；构建成现代中药、一类生物新药和一类化学新药等现代生物医药产品集群。 　　在荣膺中国工业大奖之前，天士力还被国家工信部评定为 “2016年智能制造试点示范企业”，就源自于其创建的现代中药智能制造模式，公司自主研发的以高速磁悬浮震动滴丸机为核心、从提取-滴制-冷却-干燥包衣等完整的中药制剂智能制造技术链，获得国家专利保护，通过欧盟GMP认证，成为中国中药工业智能制造典范。 　　中药国际化“三步走” 　　在“十三五”规划提出的“促进中医药继承与发展”战略的引领下，中医药展现出前所未有的开放性、融合性、持续性和适应性，这一文化瑰宝的魅力受到越来越深度的关切。 　　而屠呦呦荣获2015年度诺贝尔生理学或医学奖，则把中医药的创新成果推向世界科技荣誉殿堂，也进一步激发了国内外对中医药的兴趣和热情，国内外掀起一股“掘金”中医药的热潮。 　　面临新形势、新机遇，天士力对中医药的发展思路也更加清晰：用“现代化”与“现代话”的融合过程，实现“两个带动”（带动国际化标准，带动全产业链的提升）。 　　事实上，天士力从1996年开始，就积极响应国家倡导和推动中医药现代化的战略部署，现代中药复方丹参滴丸开启了申报美国FDA（美国食品药品监督管理局，简称FDA），经历了从摸索、坚持到积累、创新再到稳步推进的艰难历程，取得了中药国际化的重大突破，也带动现代中药取得了一系列创新成果和发展成就。 　　中药国际化是一个不断探索的过程，在这个过程中，根据国际市场不同需求，分类突破，分类覆盖，分类普及；在不同类别当中，找到定位，找到发展路径，找到突破口，创造不同企业在国际化之路上的定位和角色。 　　天士力的中药国际化采取“三步走”的战略。 　　第一步“走出去”，就是要走出国门，体现中药产品和中药企业的一种创新精神；第二步“走进去”，就是要实现中医药科技和标准的国际化对接，实现技术升级，使中药真正成为“国际药品”；第三步“走上去”，走上高端市场，成为国外医生、患者和医保机构都能够接受并使用的临床一线用药。 　　通过这三个步骤，中药才能达到通过国际药政注册，技术标准接轨，语言文化无障碍，产品有亲和力，消费者有信赖感。 　　“走出去”：让中药直面国外消费者 　　天士力以应用传统药物比较广泛的东亚、东南亚地区，以及经济欠发达、医药资源紧张的非洲地区为主，建立国际营销体系，在局部区域市场，搭建中药企业和中药产品走向世界的通路，以处方药、保健品进入更为恰当。 　　“走进去”：进入发达国家主流医药市场注册和研究体系 　　“走进去”，是技术、标准、监管的融入和接轨的过程。在欧美发达国家市场，中药新药要主攻技术高端、标准高端、市场高端的处方药，绝对是挑战药品标准的“极限”，能够真正促进中药创新的“含金量”。 　　天士力的中药国际化走过了一段艰难曲折而又坚持不懈的历程。 　　从1996年复方丹参滴丸被推选为第一例复方中成药申报美国FDA，到2009年顺利完成Ⅱ期临床试验，天士力通过十余年艰苦卓绝的努力，取得了中药国际化的历史性突破：创新了一种研究方法、突破了一些研究瓶颈、搭建了一个研究平台、建立了一条对话通道、锻炼了一支人才队伍。 　　2010年7月，美国FDA充分认可复方丹参滴丸的研究结果，同意进入Ⅲ期临床试验。 　　2016年3月，现代中药――复方丹参滴丸在全球9个国家和地区的120多个临床中心顺利完成美国FDAⅢ期临床试验，进入数据统计和新药申报准备阶段。这是全球首例完成FDAⅢ期临床试验的中药复方制剂，对中国中药国际化事业具有里程碑意义。 　　在复方丹参滴丸国际化研究的带动下，天士力以大平台为基础，继续推动更多国际化项目。 　　截至目前，天士力的国际化研发项目达到13项，其中重点项目8项，主要分为面向申报美国FDA的国际化研发项目，以及面向欧盟申报的研发项目。复方丹参滴丸、柴