GSP认证66问.docVIP

PAGE  PAGE 23 实施药品经营质量管理规范（简称GSP）的意义？ 答：本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 GSP主要内容有哪些？ 答：现行《药品经营质量管理规范》共四章，分二十二节，一百八十七条，其主要内容贯穿药品经营的各个环节，包括确保药品质量所必备的组织机构、质量管理职责、设施设备、计算机系统等方面。 实施GSP的主要目的是什么？ 实施GSP的主要目的主要有三个：一是保证药品质量，确保人民群众用药安全；二是提升药品经营企业的经营管理水平；三是对药品经营企业进行规范管理，并与国际管理水平接轨。 药品的经营方式是指什么？ 答：指《药品经营许可证》依法核准的经营方式。目前，我国药品监督管理部门核准的药品经营方式有：药品批发、药品零售（含零售连锁）两种。 五、药品的经营范围是指什么？ 答：是指药品监督管理部门核准的经营药品的品种类别在《药品经营许可证》中明确注明。如：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、疫苗。 六、药品的定义是什么？ 答：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调解人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 七、什么是国家基本药物？ 答：指从国家目前临床应用的各类药物中，经过科学评价而筛选出的在各类药品中有代表性的药品。其特点是疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便。 八、什么是特殊管理药品？ 答：指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。 九、国家有专门管理要求的药品指什么？ 答：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。 十、现行《中国药典》分几部？为哪年出版的？ 答：《中国药典》分一部、二部和三部，一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料，三部收载生物制品。现行药典为2010版。 十一、什么是药品标准？现行的药品标准有哪些？ 答：药品标准是国家对药品质量、规格及其检验方法所作的技术规定。是药品生产、流通、检验和管理部门共同遵守的衡量药品质量的法定依据，属于强制性标准。现行的药品标准包括《中华人民共和国药典》、国家药品管理部门颁布的药品标准，另外，还有部门地方药品监督管理部门颁布的地方药品标准。 十二、药品零售企业经营场所内需要悬挂、摆放的证照及标志有哪些？ 答：药品零售企业经营场所内需要在显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》、《执业药师注册证》等证件，还应该有意见本、缺药记录本、服务公约、咨询台标志、警示语、药品监督管理部门的监督电话等。 十三、什么是药品质量档案？包括哪些材料？ 答：指企业按所经营药品建立的，以该药品质量信息为主要内容的档案资料。包括：药品质量档案表、药品质量标准、药品生产批准文件、药品标签说明书、药品最小包装盒。 十四、药品零售企业中谁对企业经营药品的质量负领导责任？ 答：企业主要负责人。即，法人资格的企业是指其法定代表人；在不具备法人资格的企业中是指其最高管理者。 十五、药品经营企业具体负责企业质量管理工作的是谁？ 答：质量管理机构或专职质量管理人员。具体的应根据企业自身规模自行规定。 十六、药品零售企业中企业负责人职责？ 答：企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。 十七、质量管理部门负责哪些质量责任？ 答：质量管理部门应当履行以下职责：　　（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范； 　　（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；　　（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；　　（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；　　（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；　　（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；　　（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；　　（八）负责假劣药品的报告；　　（九）负责药品质量查询；　　（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；　　（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；　　（十二）组织验证、校准