双黄连口服液生产工艺规程综述.doc

文件编号： 第  PAGE 21 页 共  NUMPAGES 21 页 双黄连口服液 工 艺 规 程 *******有限公司 双黄连口服液工艺规程 文件名：双黄连口服液工艺规程制定人：日期： 年 月 日文件类型：技术标准审核人：日期： 年 月 日版 次：第一版批准人：日期： 年 月 日印 数：共4份生效日期： 年 月 日颁发部门：GMP办公室分发至：生产部、生产车间、质量保证部变更记载修订号修订人批准日期生效日期原 因 及 目 的1目　　的：建立双黄连口服液的生产工艺规程，形成双黄连口服液的生产总则，使生产能按规定的工艺程序进行。 2适用范围：适用于双黄连口服液的生产全过程。 3责 任 者：口服溶液剂生产线生产人员负责实施，生产部及质保部负责监督。 4正 文： 一、产品概述： 通 用 名：双黄连口服液 商 品 名：/// 剂 型: 口服溶液剂 规 格: 250ml/瓶 包装规格：250ml/瓶×30瓶/件 批准文号：待批 二、处方和依据 处方： 每批投料量（75000ml） 原辅料名称每1000ml用量每批生产用量黄芩375g28.125㎏金银花375g28.125㎏连翘750g56.25kg蔗糖2g150g苯甲酸钠4g300g纯化水至1000ml7,5000ml 处方依据：《中华人民共和国兽药典》2010年版二部 生产工艺流程及环境区域划分示意图 提取部分： 中 药 材 配 液 煎 煮 图示： 过 滤 一般生产区 100,000级洁净区 浓 缩 中间品检验 醇 沉 过 滤 浓 缩 收膏室 制剂部分： 双黄连提取液沙星 饮用水 称 量 反渗透 离子交换 配 制 中间品检 验 过 滤 纯化水 免洗瓶 灌 装 瓶盖 旋盖封 贴 标 图示： 纸 箱 一般生产区 包 装 成品 检验 100,000级洁净区 入 库 生产过程及工艺条件 中药前处理过程： 1. 依据配料单对药材进行验收，核对其品名、数量、规格、件数、批号、质量、日期等，确认后，开始下列步骤。 2. 投料量为处方量的整倍量，但不超过多功能提取罐80％的量。批次划分以多功能提取罐一次为标准 3．提取、浓缩：金银花、黄芩、连翘3味，黄芩切片，加水煎煮3次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩并在80℃时加入2mol/L盐酸溶液适量调节pH值1.0～2.0，加温1小时，静止12小时，滤过，沉淀加6～8倍量水，用40%氢氧化钠溶液调pH值至7.0，再加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用2mol/L盐酸溶液调pH值至2.0，60℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗至pH值至7.0，挥尽乙醇备用。金银花、连翘加水温浸0.5小时后，煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液，滤液浓缩至相对密度为1.20～1.25（70～80℃测），冷至40℃时缓慢加入乙醇，使含醇量达75%，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，残渣加75%乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，加入黄芩提取物，并加水适量，以40%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，搅匀，冷藏（4～8℃）72小时，做好原始记录。 C2 × V1 4X$|jGQ\ ? V = 2@|,VN V6~ ? ? C1 - C2 S H6T\}X: ? V为需加入浓乙醇体积（ml）；V1为浓缩药液的体积（ml）；C1为加入乙醇的浓度（%）；C2为所需达到的含醇量（%）。 制剂生产过程： 4.1领料 生产部根据批生产指令、按最小包装单位开据领料单，车间物料员凭领料单领取原辅料（超额领料时经车间主任签字批准领料），二人复核原辅料品种、规格、生产厂家、批号、厂内检验报告书号、数量无误后经物净室，外包装擦洗、消毒，装入带有状态标识的周转容器，送至原辅料暂存间，填写相关记录、台帐。调换原辅料供应商及特殊品种需经小样试验或经验证。 4.2 配料 配料员根据批投料量计算称料量，准确称量，二人复核原辅料品种、规格、生产厂家、批号、厂内检验报告书号、数量及原辅料外观质量无异常，装入经清洁、灭菌的带盖周转容器，传递至配制间，准备投料。 4