2013年执业药师参考资料——02-0灭菌制剂与无菌制剂.pdfVIP

灭菌制剂与无菌制剂 学习要求 ? 掌握灭菌的概念和物理灭菌法。 ? 了解物理灭菌法的常用设备。 ? 熟悉D、Z、F、Fo值的含义。 ? 了解化学灭菌法和无菌操作法。 ? 了解空气滤过的常用设备。 ? 熟悉空气净化的标准及洁净室的设计。 ? 熟悉冷冻干燥的基本原理。 ? 掌握注射剂的概念、分类、特点及质量要求。 ? 熟悉注射剂的给药途径。 ? 掌握注射用水的概念及质量要求。 ? 掌握注射剂的附加剂。 ? 了解注射用油及非水溶剂。 ? 掌握热原的概念、性质、污染途径及除去方法。 ? 掌握滤过的概念。 ? 熟悉滤过的原理、方法、影响因素及滤过器。 ? 掌握注射剂的制备过程。 ? 掌握渗透压的调节。 ? 掌握输液的概念和质量要求。 ? 熟悉营养输液和血浆代用液的概念、种类、质量要求。 ? 熟悉注射用无菌粉末、冻干制品。 ? 掌握滴眼剂的概念和质量要求。 ? 熟悉滴眼剂的附加剂和制备过程。 ? 了解滴眼剂的药物吸收途径及影响因素。 学习内容 ? §1 概述 ? §2 注射用制剂的概述 ? §3 灭菌、净化、热原 ? §4 水针 ? §5 输液 ? §6 粉针 ? §7 眼用制剂 ? §8 其他灭菌与无菌制剂 §1 概述 ? 制剂可分为：规定无菌制剂和非规定无菌制剂。 ? 无菌制剂——直接注入体内或直接接触创伤面、粘膜等的一 类制剂由于直接作用于人体血液系统，在使用前必须保证处 于无菌状态。 （无菌检查） ? 无菌（sterility）：系指在任一指定物体、介质或 环境中，不得存在任何活的微生物。 ? 限菌制剂——是指允许一定限量的微生物存在，限制染菌的 种类和数量。（微生物限度检查） ? 无菌制剂 ? 注射用制剂——注射剂、输液、注射粉针； ? 眼用制剂——滴眼剂、眼用膜剂、眼用软膏剂和凝胶剂等； ? 植入型制剂——植入片； ? 创面用制剂——溃疡、烧伤及外伤用溶液、软膏剂和气雾 剂等； ? 手术用制剂——止血海绵剂和骨蜡等。 ? 限菌制剂——口服制剂 ? 为保证无菌制剂处于无菌状态必须??生产和贮存该类制 剂时，对处方、工艺、设备、人员及环境等有特殊要求。 ? 根据药物制剂除去活微生物的制备工艺，将无菌制剂 （广义）分为 ? 灭菌制剂 ? 无菌制剂（狭义 ） ? 灭菌制剂 ? ——系指采用某一物理、化学方法杀灭或除去 所有活的微生物繁殖体和芽胞的一类药物制剂。 ? 无菌制剂 ? ——系指采用某一无菌操作方法或技术制备的 不含任何活的微生物繁殖体和芽胞的一类药物 制剂。 灭菌和灭菌法 ? ①灭菌（sterilization）： ? ——系指用物理或化学等方法杀灭或除去所 有致病和非致病微生物繁殖体和芽胞的手段 （过程）。 ? ②灭菌法（the technique of sterilization） ? ——系指杀灭或除去所有致病和非致病微生 物繁殖体和芽胞的方法或技术。 无菌操作法 （aseptic technique） ? 无菌操作法： ? ——系指在整个操作过程中利用或控制一 定条件，使产品避免被微生物污染的一种 操作方法或技术。 防腐（antisepsis）和 消毒（disinfection） ? ①防腐： ? ——系指用物理或化学方法抑制微生物的生长与繁殖的 手段，亦称抑菌。 ? ——对微生物的生长与繁殖具有抑制作用的物质称抑菌 剂或防腐剂。 ? ②消毒： ? ——系指用物理或化学方法杀灭或除去病原微生物的手 段。 ? ——对病原微生物具有杀灭或除去作用的物质称消毒剂。 ? 无菌制剂（广义） ? 注射用制剂——注射剂、输液、注射粉针； ? 眼用制剂——滴眼剂、眼用膜剂、眼用软膏剂和凝胶剂等； ? 植入型制剂——植入片； ? 创面用制剂——溃疡、烧伤及外伤用溶液、软膏剂和气雾 剂等； ? 手术用制剂——止血海绵剂和骨蜡等。 ? 限菌制剂——口服制剂 §1 概述 ? 制剂可分为：规定无菌制剂和非规定无菌制剂。 ? 无菌制剂——直接注入体内或直接接触创伤面、粘膜等的一 类制剂由于直接作用于人体血液系统，在使用前必须保证处 于无菌状态。 （无菌检查） ? 无菌（sterility）：系指在任一指定物体、介质或 环境中，不得存在任何活的微生物。 ? 限菌制剂——是指允许一定限量的微生物存在，限制染菌的