2013年执业药师药事法规答案与解析.pdfVIP

药学人的圈子 会员：李时珍 制作 QQ流星） 药事管理与法规 一、最佳选择题（共 40 题，每题 1 分。每题的备选项中，只有 1 个 最佳答案） 1.根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，基 本医疗卫生制度的四大体系不包括 A.公共卫生体系 B.医疗服务体系 C.医疗保障体系 D.药品供应保障体系 E.医药卫生监管体系 答案：E 教材原文，考查的是四大体系。八大支撑大家最好记住。 2.为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒 性试验应遵循 A.GMP B.GAP C.GCP D.GLP E.GSP 答案：D 英文全称为 Good Laboratory Practice，简称 GLP。记住 实验室的英文第一个字母是 L 就可以做题了。 3.根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动，无需取得 行政许可的事项是 A.开办药物研究机构 B.开办药品零售企业 C.开办药品批发企业 D.开办药品生产企业 E.设立医疗机构制剂室 答案：A 药品临床研究许可，表现形式为颁发药品临床研究批准 证明文件。 4.药学职业道德不具有 A.调节作用 B.促进作用 C.督促作用 D.约束作用 E.强制作用 答案：E 药学职业道德的作用：激励作用、促进作用、调节作用、 约束作用、督促作用。 药学人的圈子 会员：李时珍 制作 QQ流星） 5.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品生产的说法，正 确的是 A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部 f J 批准并发给 《药品生产许可证 B.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托 生产药品 C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必预报原批准部 门审核批准 D.经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致，可以委托生产药 品 E.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片 答案：C 药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报 原批准部门审核批准。 6.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业必须具 备的条件不包括 A.具有依法经过资格认定的药学技术人员 B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设器、仓储设施、卫生环 境 C.具有与所经营药品相通应的质魅管理机构或者人员 D.具有保证所经营药品质挝的规章制度 E.具有能对所经营药品进行质量检验的人员以及必要的仪器 答案：E 检验及仪器是办药厂必需的，经营药品不需要。 7.认定为劣药的情形是 A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符 药学人的圈子 会员：李时珍 制作 QQ流星） B.药品成分的含量不符合国家药品标准 C.药品甲用药品乙的名称进行销售 D.对保健食品进行药品疗效宣传 E.污染变质的药品 答案：B 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 8.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品采购的说法，错 误的是 A.零售药店可以从具有药品生产资质的企业购进药品 B.医疗机构可以从具有药品生产资质的企业购进药品 C.药品生产企业可以从另一家具有药品生产资质的企业购进原料药 D. 药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的 地产中药材 E.药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的 中药饮片 答案：E 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药 品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号 管理的中药材除外。 9.开办零售药药店，必须经批准筹建后，提出验收申请，合格后方 可取得《药品经营许可证》，并在规定时限内提出《药品经营质量 管理规范》认证，其规定时限是 A.取得《药品经营许可证》之日起 7 个工作日 B.取得《药品经营许可证》之日起 15 个工作日 C.取得《药品经营许可证》之日起 30 日内 D.取得《药品经营许可证》之日起 3 个月内 药学人的圈子 会员：李时珍 制作