国内医疗器械法律法规PPT(九月)教程.ppt

医疗器械法律法规;法律法规列表序号法律法规发布号;1.为加强医疗器械管理，强化企;3.申请第二、三类医疗器械生产;5、对二类医疗器械，省、自治区;考核结论判定为“通过考核”的，;8.考核结论为“整改后复核”的;1.医疗器械生产企业质量体系考;二、医疗器械说明书和标签管理规;5.医疗器械说明书和标签对疾病;9.医疗器械说明书和标签文字内;（五）产品技术要求的编号；　　;11.医疗器械说明书中有关注意;（七）在使用过程中，与其他产品;13.医疗器械标签一般应当包括;（七）根据产品特性应当标注的图;14.医疗器械说明书和标签不得;15.医疗器械说明书应当由注册;17.已备案的医疗器械，备案信;1、本条例自2016年4月1日;5、医疗器械通用名称由一个核心;6、医疗器械通用名称除应当符合;《医疗器械召回管理办法（试行）;5、医疗器械生产企业应当按照本;6、国家食品药品监督管理局和省;9、对医疗器械缺陷进行评估的主;10、根据医疗器械缺陷的严重程;11、医疗器械生产企业调查评估;医疗器械生产企业做出医疗器械召;14、召回计划应当包括以下内容;16、医疗器械生产企业对上报的;19、医疗器械生产企业在召回完;21、药品监督管理部门做出责令;药品监督管理部门确认医疗器械生;1、召回的医疗器械已经植入人体;1、附表：1.医疗器械召回事件;2、附表：2.召回计划实施情况;谢谢！