澳大利亚药品管理局(TGA)及网站介绍.pdfVIP

薛建军2016.05 ? 1、TGA简介； ? 2、ARTG-查询实例； ? 3、注册法规查询； ? 4、GMP有关信息； ? 5、费用相关信息。 TGA官网地址：.au/； TGA是隶属于澳大利亚卫生部的机构，负责所有医疗 产品的管理。 任何人都可以通过不同方式（电话、邮件和传真等） 就任何跟TGA有关的事情联系TGA, 对车头这样的海 外厂家来说主要的途径是邮件。 不同类别/性质的问题可以联系TGA下属的不同部门， 但如果不清楚该联系那个具体部门时，可以直接通过 唯一的邮箱（info@.au）联系TGA。 ? TGA是澳大利亚卫生部监管服务组（Regulatory Service Group）的成员之一，其他的两个成员是 OGTR（Office of the Gene Technology Regulator） 和OCS（Office of Chemical Safety）; ? 在TGA内部，根据不同的需要也分为了多个不同的部门； 其中包括两个主要部门‘药物管理部’、‘医疗器械和 药品安全部’和一个支援部门“RPSD”。 ? 其中跟原料药最有关系的是药物管理部门，该部门的负 责所有在澳大利亚的药物注册申请的审评。而另外两个 小组可能会涉及到GMP检查以及企业援助等； ? 在澳大利亚所有跟治疗有关的产品在上市销售之前 都必须先进入澳洲注册名录-Australian Register of Therapeutic Goods（ARTG）。目前在ARTG 大约有86896中药品登记在册。 ? 对于可以通过这种途径来查询（API厂家来说可以通过查询其中的产品信息 （product information, PI）来获得部分研究或者 市场方面的信息，不过对于非申请人（information, CMI ） 息。 sponsor 来说只能看到概述类的信息同时对于个人而言，也 ）了解一些产品的服用Consumer medicine /使用信 ? TGA没有专门针对于API的注册法规/分类，相关的 都是关联法规，只有在注册制剂时才可能会涉及到 API，很多情况对于我们这种API厂家来说，涉及到 的应该都是处方药； ? TGA的法规总体上倾向于认同欧洲这边的法规，很 多都是直接采用EMA指南；但也有一些只适用于澳 大利亚的法规。 ? 通过Regulation basics 查询； ? 除了从注册概况中查询相关的法律之外，还可以直 接通过‘处方药’类别直接进行所需法律的查询。 上面两种查询是‘殊途同归’，简单来说就是两个 不同的链接；一个更宽泛，另一个更具有针对性。 ? TGA跟GMP以及现场检查等信息都可以从 Manufacturing therapeutic goods栏下查询； ? TGA涉及到API费用相关的主要只有两个，一个是 现场检查，一个是变更（费用较高，但是从TGA上 面来看没有针对DMF的变更一说，都是针对制剂的 变更的，TGA对API的变更有条款指出很多小变更 可以由制剂厂家直接评估，但是对于大变更必须得 到TGA的同意）。