禁用、限用、可用配方成分-技术部学习资料 backup.pdfVIP

《化妆品安全技术规范》（2015年版） 禁限用组分和准用组分注释 石 钺 化妆品原料管理概述 ? 化妆品原料是指化妆品配方中使用的成分，化妆品原料的 选择直接影响化妆品的卫生安全。 ? 我国对化妆品原料实行目录管理，包括：禁用原料目录、 限用原料目录和准用原料目录。 ? 禁用组分：不得作为化妆品原料使用的物质。本规范所列 化妆品禁用组分有1388种（类）。 ? 限用组分：在限定条件下可作为化妆品原料使用的物质。 本规范所列限用组分有47种（类）。 ? 准用组分：允许作为化妆品原料使用的物质。本规范所列 准用防腐剂51 种、准用防晒剂27 种、准用着色剂157种 和 准用染发剂74 种，还有其他允许用于染发产品的着色 剂。 化妆品原料管理概述（续） ? 防腐剂：以抑制微生物在化妆品中的生长为目的而在化妆 品中加入的物质。 ? 防晒剂：利用光的吸收、反射或散射作用，以保护皮肤免 受特定紫外线所带来的伤害或保护产品本身而在化妆品中 加入的物质。 ? 着色剂：利用吸收或反射可见光的原理，为使化妆品或其 施用部位呈现颜色而在化妆品中加入的物质，但不包括附 表7中规定的染发剂。 ? 染发剂：为改变头发颜色而在化妆品中加入的物质。 化妆品禁限用组分和准用组分的修订 ? 总体原则：是以《化妆品卫生规范》（2007年版）为基础，按 国家食品药品监督管理总局发布的规范性文件要求，结合欧盟 新版法规与其他国家法规要求，重点调整有安全风险的物质。 ? 禁用组分由表1和表2列出。属于非植（动）物的禁用组分由表 1列出，共1290种（类）；属于植（动）物的禁用组分由表2列 出，共98种（类）。 ? 限用组分由表3列出，共47种（类）。 ? 准用防腐剂由表4列出，共51种。 ? 准用防晒剂由表5列出，共27种。 ? 准用着色剂由表6列出，共157种。 ? 准用染发剂由表7列出，共74种，还有其他允许用于染发产品 的着色剂。 禁用组分修订要点 ? 化妆品禁用组分表（表1、表2）修订的内容主要包括：新 增 133 项，修订 137 项。 ? 从安全角度出发，按照从严原则，增加、修改、规范相应 的条款。 ? 规范中英文名称或书写、规范翻译、修改打印错误、修改 CAS号错误。 ? 合并重复的项目，删除与表间相互矛盾的项目。 ? 调整禁用组分表间的内容。 禁用组分修订要点（续） ? 表1中，参照欧盟或其他国家或地区化妆品法规，新增组 分如二甘醇、氯乙酰胺等。 ? 为了使禁用组分的归类更清晰，便于监督管理，《化妆品 卫生规范》（2007年版）表2（1）的植（动）物组分移 入本表，共26个，如土木香根油、印防己（果实）等。 ? 根据《中国药典》、《中国植物志》修改组分的名称，如 蒟蒻修改为魔芋；白芷（杭白芷已涵盖）。 ? 与《化妆品卫生规范》2007年版相比，本规范禁用组分 数目表1由1208种变化为1290种，表2由78种变化为98种。 表1 化妆品禁用组分修订内容举例 表2 化妆品禁用组分修订内容举例 禁用组分表说明 ? 化妆品禁用组分包括但不仅限于表1和表2中物质。 ? 表中所列物质可能因为非故意因素存在于化妆品的成品中， 如来源于天然或合成原料中的杂质，来源于包装材料，或 来源于产品的生产或储存等过程。在符合国家强制性规定 的生产条件下，如果禁用组分的存在在技术上是不可避免 的，则化妆品的成品必须满足在正常的，或可合理预见的 使用条件下，不会对人体造成危害的要求。 ? 天然放射性物质和人为环境污染带来的放射性物质未列入 限制之内。但这些放射性物质的含量不得在化妆品生产过 程中增加, 而且也不得超过为保障工人健康和保证公众免 受射线损害而设定的基本界限。 禁用组分表说明（续） ? 表2中的禁用组分包括其提取物及制品。 ? 表2中明确标注禁用部位的，仅限于此部位；无明确标注 禁用部位的，所禁为全株植物，包括花、茎、叶、果实、 种子、根及其制剂等。 限用组分修订要点 ? 化妆品限用组分表（表3）修订的内容主要包括：新增 1 项，修订 31项，删除 27 项。 ? 从安全角度出发，按照从严原则，增加、删除、修改、规 范相应的条款，规范中英文名称或书写，规范术语，修改 打印错误，调整注解。 ? 如新增组分“月桂醇醚-9”，删除并禁用组分“