新修订GSP、冷链管理和计算机系统等讲座.pptVIP

新修订GSP、冷链管理和计算机系统等讲座;一、新修订药品GSP重点;（二）质量管理体系;; （三） 九个重点;1、全面推行企业计算机信息化管理 ;2、药品仓库环境温度自动监测;3、药品冷链管理; 4、质量管理文件;;;质量部——质量审核;质量部——质量审核;质量部——质量控制;质量总部职能——质量控制;质量部——质量保证;质量部——质量保证;采购部门质量职责;销售部门质量职责;物流部门质量职责;ERP系统中的质量管理;ERP系统质量控制 ——采购人员与商品建立对应关系;ERP系统质量控制 ——采购人员与供应商建立对应关系;ERP系统质量控制 ——供应商与可供应品种建立对应关系;ERP系统质量控制 ——供应商法人委托书的有效性控制;ERP系统质量控制 ——供应商质量、冷链协议的有效性控制;ERP系统质量控制 ——质量基础信息维护及对??购品种的有效性控制;ERP系统质量控制 ——质量基础信息维护及对供应商的有效性控制;ERP系统质量控制 ——质量总部对销售客户的资质实施一级控制;ERP系统质量控制 ——根据客户性质和经营范围建立客户集合与商品集合的对应关系;二、销售麻精药品的控制;三、销售含特殊药品复方制剂的控制;四、销售冷藏商品的控制;五、销售终止妊娠药物的控制;5、购销票据管理;6、药品运输管理; 7、人员资质要求; 8、企业内审和验证;内审：;验证;注意点：;校准或者检定;验证报告; 9、质量风险管理;质量风险管理—贯穿了整个经营过程;质量风险控制;质量风险控制;质量风险控制;质量风险控制;质量内控检查;质量内控检查;质量内控检查;二、冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 1、 冷藏概念 冷藏药品： 指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。 冷处： 温度2 ℃ ~10℃的贮藏、运输条件。 生物制品应在2 ℃ ~8℃避光贮藏、运输。 温度敏感的药品种类： 疫苗、血液制品、单克隆抗体、胰岛素 干扰素、部分抗生素、其他蛋白类制剂; 药品的温度要求是通过稳定性试验确定的，只有在标示条件下可以确保有效期内的质量。;温度过高的影响 促进变质 挥发减量 破坏剂型 温度过低的影响 遇冷变质 冻破容器 多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效 疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素; （一）无效药品会延迟治愈时间，增大患者治病负担 （二）引起本人抗药性，引发菌株变异，增加治疗难度 （三）产生不良反应，对患者造成进一步伤害 在流通过程中 对药品储运、运输的温度控制是我们质量管理核心内容！;推进手段 计算机信息管理系统 ;2 冷链基本要求;冷藏、冷冻药品安全有效; 质量管理机构：具体负责冷链药品的质量管理。 专人负责疫苗的质量管理与验收 专人负责冷链药品的收货、运输工作 专人负责重点养护检查在库储存的药品 专人负责装箱、装车等项作业 专人对冷链设施设备的运行进行监测和维护 必要时可成立专门的冷链药品的质量小组; ; 对内：相关岗位员工 对外：承运商、分销商 法律法规及本规范、企业制度文件、专业知识、应急预案 岗前、定期，变更 ;培训内容必须涉及以下方面： ■法规 ■专业知识（冷链管理基础知识） （所经营药品的温度敏感性特点） ■制度流程、体系文件 ■设施设备使用 ■应急情况处理;确保各环节的记录做到真实、完整、准确、有效和可追溯;冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱、冷链温度监测系统和设备 冷链设施设备的使用原则： 冷藏、冷冻药品温度保障设施设备均须经过验证确认的可使用。;2 冷链基本要求; 【附录】 第二条　企业应当按照《规范》的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温（湿）度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。　　（二）冷库按照实际经营需要，合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示，验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷库内完成。　　（五）冷库配置温湿度自动监测系统，冷藏车、冷藏箱和保温箱配置温度自动监测系统，均可实时采集、显示、记录温（湿）度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。　　（六）对冷库和冷藏车的制冷机组制定维护、维修计划，并将计划执行情况予以记录；定期对冷库、冷藏车、冷藏箱和保温箱的密封性和紧固性进行检查、维修。 ;自动调控温度能力 - 制冷降温 - 保温防冻 监控报警 高低温报警、断电报警、故障报警 冷库现场和远程值班室同步声光报警 中央监控器屏幕报警 手机短信报警; 温度监测 自动、连续采集、处理和