2015版中国药典四部.PDF

色谱讲堂(四十二) 2015版中国药典四部 色谱相关通则解读（3） 0861 残留溶剂测定法 Leo Zeng 广州太玮生物科技有限公司 leoz@ 02062807938 2015年9月 色谱讲堂(四十二) 免责声明： 本期讲堂内容为非官方权威解读， 仅供学习交流之用。 概 要 各中溶剂理化参数 色谱柱的选择和推荐 顶空进样的优化和顶空瓶产品的优化 常见问题和解决方案 2015版药典残留溶剂检测品种统计 色谱讲堂(四十二) 定义和分类 药品中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中，以 及在制剂制备过程中使用的，但在工艺过程中未能完全去除 的有机溶剂。 第一类：避免使用，限度极低 第二类：限制使用 第三类：常用，限度较高 第四类：尚无足够毒理学资料，未定限度（避免） 色谱讲堂(四十二) 第一类溶剂重要理化参数 分 限度 沸点 蒸气压 溶剂名称 子 LogP /% /℃ （kPa） 量 0.00 78. 13.33 / 苯 80.1 02 11 （20 ） 0.00 153 15.26 2.6 四氯化碳 76.75 04 .84 （25℃） 1,2-二氯 0.00 98. 87 / 83.48 乙烷 05 96 （25℃） 1,1-二氯 0.00 96. 65.98 2.13 31.6 乙烯 08 94 (20℃℃） 1,1,1-三 133 13.33 2.17 0.15 74 氯乙烷 .42 (20℃) 色谱讲堂(四十二) 第二类溶剂重要理化参数 溶剂名称 限度/% 沸点/℃ 分子量 蒸气压（kPa） LogP 乙腈 0.041 81.6 41.05 13.33(27℃) -0.34 氯苯 0.036 132.2 112.56 1.33(20℃) 2.84 三氯甲烷 0.006 61.3 119.39 13.33(10.4℃) 1.97 环己烷 0.388 80.72 84.16 13.098(25.0℃) 7 1,2-二氯乙烯 0.187 60.2 96.94 14.7(10℃） / 二氯甲烷 0.06 39.75 84.93 30.55（10℃） / 1，2-二甲氧基乙烷 0.01 83 90.12 6.40（20℃） / N