美国5植物药品产业指南6的技术要求.PDFVIP

第 卷第 期 中国中药杂志 ? 年 月 Χηινα ?ουρναλ οφ Χηινεσε Ματερια Μεδιχα #专题笔谈# 美国 ??5植物药品产业指南6的技术要求 与我国中药新药技术要求的比较 王智民 任 谦 叶祖光 中国中医研究院 中药研究所 北京 国家药品监督局 新药审评中心 北京 年 月 日 美国食品与药品管理局 临床研究完成后 都需要进行生产的报批 ? 在我国 ??正式发布了5植物药品产业指南6以下简称 对于新药要求在 °生产条件下进行生产 ? ? 5指南6并就植物产品在美国作为药品上市所需的 要求在现行 °要求的条件下进行生产 并对植 各项技术细节进行了相关规定和要求 ? 本文就 物药药材基地 !中间体生产商 !成品生产商进行不定 ??5指南6与 ≥?中国国家药品监督局的中药 期的抽查 如果不合格的话 将不予批准其 ? 新 新药审批时技术要求的异同点进行了比较研究 ? 并 药申请 ? 就中药到 ?? 申报植物药时应注意的问题提出了 ?? 在新药申报中 有 ? 的新药申报和 一点自己的看法 ? ?的简化新药申报两种 ? 其 ? 相当于我 1 在对植物产品的用途上大致相同 国的仿制药 即 在某植物药过新药保护期后 其它 植物产品均可作为化妆品 !食品 !保健食品和药 企业生产的该产品只要能够达到与原来的 ? 同 品 ? ?? 对营养滋补剂的要求相对于我国对保健 样的 ≤≤标准 其适应症与已批准的临床适应症 食品的要求是较松的 我国需要进行相应的功能性 相同 该企业可以进行 ? 申报 而无需进行临 试验和申报等 ?植物药均可以作为处方药和非处方 床试验 ? 药 ? 中药可以包括高度纯化的单一化合物或由几个 在 ≤≤化学 !生产和质控技术要求上 有显著 或一些化合物组成的有效部位 而 ?? 注明了它不 的不同 应是高度纯化的植物产品 否则 需按照化学药品进 在我国 对于 类中药新药要求化学成分明确 行审批 ?我国的中药产品可以包含矿物药 !动物药 以上 有主要有效成分或指标性成分的含量测 而 ?? 不允许含有这些成分作为植物药组分 ? 定 ?对于中药注射液的药材 !中间体和制剂要求指 2 在申报程序上大致相同 纹图谱 并对指纹图谱进行了技术要求