药品微生物限度检查方法简介.ppt

药品的卫生学检查方法介绍; 无菌室的质量管理 药品的微生物限度检查 药品的无菌检查;无菌室的要求;无菌室的管理;洁净度的要求;尘埃粒子 洁净级别 尘粒数/m3 活微生数（个）/m3 ≥0.5um ≥5um 100级 ≤3,500 ≤0 ≤5 1000级 ≤350,000 ≤20,00 ≤100 100000级 3,500,000 ≤20,000 ≤500 GB/T16294-1996 沉降菌 洁净级别 个/（∮90mm.0.5h） 100级 ≤1 10000级 ≤3 100000级 ≤10 ;菌种保存、复壮及管理;菌种的保存原则;菌种保存的常用方法;菌种的复壮;菌种的管理;菌种;菌液的制备（1）;菌液的制备（2）;菌液的制备（3）;药品微生物限度检查方法介绍;2005年版微生物限度标准的应用;2005年版微生物限度标准的分类;4、含动物组织（包括提取物）的口服给药制剂 5、有兼用途径的制剂 应符合各给药途径的标准 6、霉变、长螨者 以不合格论 7、原料及辅料 参照相应制剂的微生物限度标准执行 ;供试品的抽样及检验取量;供试品的保存;?;实验前的准备工作;? 平板菌落计数法;供试液的制备（1）;供试液的制备（2）;供试液的制备（3）;供试液的制备（4）;供试液的制备 气雾剂，将供试品置冰箱（4--8℃）1h，取出，用碘伏棉球（也可用乙醇棉球）擦拭试品开启部位周围，然后以无菌钢锥钻孔并插入容器中，勿移出钢锥，以转动方式使容器抛射剂全部抛出。以无菌注射器吸出全部溶液，按标示量补加稀释剂至足量（若含非水溶性成分，加适量无菌聚山梨酯—80液）此液即为供试品原液。 膜剂 将药膜剪成碎片，置灭菌锥形瓶中，加入稀释剂至100ml，于45℃±1℃水浴中保温，振摇使溶。 茶剂，取供试品10g，置灭菌锥形瓶中，加入稀释剂至100ml，振摇30s,以灭菌纱布过滤，（如为袋泡茶，可直接取2袋，以称样结果按1：10加稀释剂，浸泡30min）。 以上供试品如吸水膨胀，或粘度过高，可增加稀释剂，制成1:20—1:100供试液。 ;供试品溶液的制备（5）（含抑菌成分的供试品）;供试液的稀释（10倍递增稀释法）;注平皿;倒培养基摇合;倒置培养;菌落计数;菌落报告原则;如有2个相邻稀释级平均菌落数在30—300（30--100）时，则按比值计算。当比值≤2时，则以2个稀释级的平均菌落数均值报告。 高稀释级平均菌落数×稀释倍数 比值= 低稀释级平均菌落数×稀释倍数 稀释 菌落数 平均值 10 －1 大于300（无法计数） 10 －2 280 260 270 10 －3 38 40 39 比值＝39000/27000＝1.4 小于2? 报告(27000+39000)/2＝33000 ;如有2个相邻稀释级平均菌落数在30—300（30--100）时，则按比值计算。当比值大于2，小于5时，则以低稀释级的平均菌落数乘以稀释倍数报告。 高稀释级平均菌落数×稀释倍数 比值= 低稀释级平均菌落数×稀释倍数 稀释 菌落数 平均值 10 －1 大于300（无法计数） 10 －2 280 260 270 10 －3 80 100 90 比值＝90000/27000