三足式离心机清洁验证报告.docVIP

黄冈市宏亚药业有限责任公司 验证报告首页 报告名称：三足式离心机清洁验证报告 文件编号起草人/修订人日期年 月 日审核人日期年 月 日批准人日期年 月 日执行日期年 月 日印制份数份发出份数份分发部门： 质量保证部：[ √ ] 营销部：[ --- ] 生产制造部：[ √ ] 行政部：[ --- ] 工程设备部：[ √ ] 财务部：[ --- ] 仓储部： [ --- ] 化验室：[ √ ]备注：请在收到验证报告部门后的[ ]里打“√”，不需使用本文件的打“---” 目 录 1.概述 2.验证目的 3.验证范围 4.验证实施情况 5.验证组织 6.验证内容 7.验证结论 8.附件 1.概述： 本公司采用SS-800NA型离心机进行结晶后物料的分离，为了防止由于离心机的清洁达不到要求而产生交叉污染，影响产品质量，现对《离心机清洁标准操作规程》进行验证。如果清洁后各评估项目均达到预先设定之标准，则说明按该清洁程序对设备的清洁效果具有良好的重现性，能够满足公司甲硝唑生产的工艺要求。 2.验证目的： 通过按《离心机清洁标准操作规程》清洁离心机的外壁及转鼓和滤袋的清洁效果表明本清洁方法是否能够满足生产该产品的工艺要求。 3.验证范围： 本方案适用于SS-800NA型离心机的清洁验证。 4.验证实施情况： 验证小组按照已批准的《SS-800NA型离心机清洁验证方案》，组织相关人员于2004年 月 日至2004年 月 日进行了验证。 5.验证组织： 5.1生产制造部：熊伟 5.2质量保证部：武永权 5.3化验室：蔡兰珍 5.4验证小组组长： 熊伟 成员：武永权、蔡兰珍、尹晓芳、王新民、何园 6.验证内容 6.1验证所需文件 序号文 件 名 称文件编号存放处责任人1离心机清洁标准操作规程HPWS02R.00025生产制造部熊伟2洁净区清洗间清洁标准操作规程HPWS02R.00009生产制造部熊伟3洁净区器具及洁具存放间清洁程序HPWS02R.00010生产制造部熊伟4洁净区容器、用具清洁规程HPWS02R.00014生产制造部熊伟 6.1.1检查并确认三足式离心机清洁标准操作程序的培训内容。 6.1.2检查并确认三足式离心机清洁标准操作程序是被正确的执行。 检查情况： 检查人： 时间： 年 月 日 6.2进行化学残留量和微生物残留验证。 6.3审查被验证的三批产品质量检验情况。 6.4检查确认《三足式离心机清洁验证记录》是否符合要求。 检查情况： 检查人： 时间： 年 月 日 附表： SS-800NA型三足式离心机清洁验证记录（1） 产品名称： 批号取样部位外观检查化学残留量微生物残留量存放效期检测出料口24h48h72h96h转 鼓24h48h72h96h外 罩24h48h72h96h批号取样部位外观检查化学残留量微生物残留量存放效期检测出料口24h48h72h96h转 鼓24h48h72h96h外 罩24h48h72h96h(续) 批号取样部位外观检查化学残留量微生物残留量存放效期检测出料口24h48h72h96h转 鼓24h48h72h96h外 罩24h48h72h96h检查人时间复核人时间验证结果评价 验证小组： 年 月 日 SS-800NA型三足式离心机清洁验证记录（2） 产品名称： 批号取样部位外观检查化学残留量微生物残留量存放效期检测出料口24h