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原料药叶片式压滤机清洁消毒效果验证 编码：JH－YZ－026－RO2 方案起草： 时间： 年 月 日 方案审核： 时间： 年 月 日 方案批准： 时间： 年 月 日 实施时间： 目　　录 概述…………………………………………………………………1 验证地点……………………………………………………………1 验证时间……………………………………………………………1 验证目的……………………………………………………………1 验证小组……………………………………………………………1 执行文件……………………………………………………………1 验证内容……………………………………………………………1 结论与分析…………………………………………………………2 验证周期……………………………………………………………2 批准…………………………………………………………………2 附表…………………………………………………………………2 原料药叶片式压滤机的清洁消毒效果验证方案 1.概述： 为了保证叶片式压滤机的洁净，预防对产品污染，按照“原料药一般区生产设备的清洁规程”、“甲芬那酸酸化、脱色岗位操作法”，对该设备进行清洁验证，检测其效果符合规定，进行再次验证。 2．验证地点：原料药甲芬那酸粗制、脱色岗位。 3．验证时间：2007年9月11日至2007年9月13日。 4．验证目的： 　　　按照“原料药一般区生产设备的清洁规程”及“甲芬那酸酸化、脱色岗位操作法”清洁设备后，证明设备清洁规程方法是否仍可行。 5．验证小组： 组长：钱德虹 组员：刘玉华　蒋烨楠　杜书敏　王云龙 代菊莹 李梅 6．执行文件： 6.1原料药一般区生产设备的清洁规程。 6.2甲芬那酸酸化岗位操作法。 6.3甲芬那酸脱色岗位操作法。 7.验证内容： 7.1将生产过甲芬那酸的叶片式压滤机按“原料药一般区生产设备清洁管理规程”、“甲芬那酸酸化岗位操作法”、“甲芬那酸脱色岗位操作法”清洁后，取样检测。 7.2合格标准： 　　叶片式压滤机的终淋水的酸碱度及氯化物与饮用水相同。 7.3清洁方法： 将叶片式压滤机按“原料药一般区生产设备清洁规程”要求先用饮用水打循环5分钟后排放，再用2%氢氧化钠溶液（50-60℃）打循环洗30分钟排放，再用饮用水冲洗至终洗水无滑腻感。 7.4取样方法： 　　用250ml三角瓶取压滤机终洗水检查酸碱度、氯化物与饮用水相同。 8.验证结论与分析： 9.验证周期： 10.批准： 11附表：设备清洁消毒验证记录。 原料药叶片式压滤机的清洁消毒效果验证报告　 1.概述： 通过对叶片式压滤机的清洁验证及检测结果，符合质量要求验证说明了“原料药一般区生产设备的清洁规程”“甲芬那酸酸化，脱色岗位操作法”可以保证产品质量，可执行。 2．验证地点：甲芬那酸粗品岗位、甲芬那酸脱色岗位。 3．验证时间：2007年9月11日至2007年9月13日。 4．验证小组： 组长：钱德虹 组员：刘玉华　蒋烨楠　杜书敏　王云龙 代菊莹 李梅 5．执行文件： 5.1原料药一般区生产设备的清洁规程。 5.2甲芬那酸酸化岗位操作法。 5.3甲芬那酸脱色岗位操作法。 6.验证结论与分析： 7验证周期： 8.批??：