清开灵眼用凝胶的制备与质量控制的论文.docVIP

　　清开灵眼用凝胶的制备与质量控制的论文 清开灵眼用凝胶的制备与质量控制 【摘要】 研发清开灵眼用凝胶并对其质量进行控制。以羟丙甲纤维素(hpmc)为主要基质制成眼用凝胶，采用定性和定量方法进行质量控制，定量方法采用紫外可见分光光度仪测定其主要有效成分：黄芩苷和胆酸的含量。清开灵眼用凝胶成型性、澄明度好，且成本低，质量可控。本方法简便、准确、重现性好，可用于清开灵眼用凝胶的质量控制。 【关键词】 清开灵;眼用凝胶;制备;质量控制;羟丙甲纤维素 　preparation and quality control of qingkailing ophthalmic gelbi hongsheng1,guo junguo1,xie xiaofeng1,gao peng3,song jike3 　　(1.eye institute of shandong university of traditional chinese medicine，jinan 250002，china; 　　2.shierming eye hospital of shandong province，jinan 250002; 　　3.shandong university of traditional chinese medicine，jinan 255035,china) 　　abstract：to prepare and establish quality control for qingkailing ophthalmic gel.qingkailing ophthalmic gel c .the quality ethods. the content of baicalin and bile acid ined by uv.qingkailing ophthalmic gel ability, good clarity, loethod is convenient，accurate and reproducible，ic gel. 　　key ic gel; preparation;quality control;hplc 　　1 引 言 　　清开灵是在古代名方“安宫牛黄丸”的基础上开发的中药复方制剂，由胆酸、珍珠母、猪去氧胆酸、栀子、水牛角、板蓝根、黄芩苷、金银花等组成，具有清热解毒、化痰通络、镇静安神、醒脑开窍等作用。.cOm现代药理学研究证明，清开灵主要有效成分为黄芩苷、栀子苷、猪胆酸、珍珠母等，具有改善微循环、解热、镇静、抗病毒、抗菌作用，能抑制病毒复制和多种致病菌生长。此外，清开灵还具有免疫调节作用，能够调整机体的免疫功能，使之恢复正常的状态。我们在长期的临床应用中，发现清开灵注射液对葡萄膜炎、角膜炎、结膜炎、眼内炎等炎症性眼病亦具有良好的治疗效果。并查阅了国内外相关文献，发现亦有清开灵注射液在眼科的临床报道[1-3]，证实清开灵对眼科疾病尤其是葡萄膜炎有治疗效果。 　　眼部给药剂型常采用滴眼液和眼膏，结膜囊内给药是最常见的治疗眼部疾病的方法。近年来，随着生物药剂学、药物动力学的发展和研究的深入，发现常规滴眼液和眼膏存在持续时间短，生物利用度低(1%～10%)和给药频繁等问题[4]。这是由于眼睛具有流泪和眨眼反射等非常有效的保护机制，使滴入到眼内的药液迅速从角膜前区域消除，因而大大影响了眼部给药的治疗效果。滴眼液和眼膏存在的先天不足，促使人们探索开发滞留时间长，兼有缓、控释能力的眼部药物给药系统。我们采用高分子亲水性聚合物为基质的凝胶剂作为药物载体，制备成眼用凝胶剂，可有效解决上述问题。 　　2 仪器与试剂 　　uv-754紫外分光光度仪(上海第三分析仪器厂);ph-3c酸度计(上海雷磁);渗透压计(上海山富科学仪器有限公司);ndj-4旋转黏度计(上海精密科学仪器有限公司天平仪器厂);卡波姆(卡尔康公司);羟丙甲纤维素(山东雨田化工);黄芩苷对照品(中国药品生物制品检定所)对羟基苯甲酸乙酯、氯化钠、氢氧化钠、乙醇等均为分析纯。 　　3 处方与制备 　　3.1 处方 　　胆酸1.3 g，珍珠母20 g，猪去氧胆酸1.5 g，栀子10 g，水牛角10 g，板蓝根80 g，黄芩苷2 g，金银花8 g，羟丙甲纤维素(hpmc)5 g，制成1 000 g。 　　 3.2 制备 　　3.2.1 清开灵提取液的制备[5] 板蓝根80g，加水煎煮2次，每次1 h，合并煎液，滤过，滤液浓缩至20 ml，加乙醇使含醇量达60%，冷藏，滤过，滤液回收乙醇，加水，冷藏备用。栀子10 g，加水煎煮2次，第一次1 h，第二次0.5 h，合并煎液，滤液浓缩至25 ml，加乙醇使含醇量达60%，冷藏，滤过，滤液回收乙醇，加水，冷藏备用。金银花8 g，加水煎煮2次，每次0