原创力文档- 1、本文档共33页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
查看更多
热烈欢迎国家局GMP认证专家组;GMP实施情况汇报内容一、公司;***药业成立于2003年，占;公司共有员工106名，其中大专;2015年4月公司组织各部门进;生产二线设置有悬浮粒子、 浮游;体系建设 公司建立健全了完善的;质量管理品管部现有员工16人，;正常情况下每个品规每年有三个批;质量目标 一、2015年公;公司建立健全了组织机构，明确了;对进入洁净区操作人员、机修工等;组织机构公司建立有完善的质量保;人力资源公司职工共有员工106;制定有设备管理文件，并制定了设;公司总建筑面积5148㎡。内部;空气净化设置二套送风系统，设置;制药用水系统配置有流量计及在线;所有与药品直接接触的气体，终端;依据物料储存及消防安全要求，设;物料从合格供应商处采购，入库验;依据风险评估的原则，制定了公司;培养基模拟灌装试验，首次确认每;在空调净化系统确认期间，为确保;建立完善了公司???量管理体系的文;生产过程严格按照注册批准的生产;车间设置二套配液系统， 浓配稀;安瓿洗烘灌沉降菌全程在线监测，;为评价工艺的可行性和重现性，验;公司健全了完整的质量保证体系，;公司按品种、批号分别建立发运记;公司每年至少进行一次企业常规自;公司在本次新版 GMP 认证准
文档评论（0）