CONSORT2010年随机对照试验报告信息清单.docxVIP

CONSORT 2010 随机对照试验报告信息清单 项目编号项目报告内容所在页码题目和摘要（title and abstract）1a题目中写明随机对照试验1b按照CONSORT for abstracts总结报告试验设计、方法、结果和小结前言（introduction） 背景和目的（background and objectives）2a科学背景和解释研究的必要性2b写明研究目的和假设方法（methods）研究设计（trial design）3a描述研究设计（如平行设计、析因设计）包括分配比例3b试验开始后对方法的重要改变（例如纳入标准），及其理由观察对象（participants）4a纳入标准4b资料收集的地方和地区干预措施（interventions）5每组接受干预措施的详细信息使其能够重复，包括如何使用、什么时候使用测量指标（outcomes）6a预先完整定义的主要和次要指标，包括怎样和何时测量评估6b试验开始后对测量指标的任何改变，及改变理由样本量7a样本量的计算方法7b尽可能解释任何过渡分析和中止试验原则随机序列的产生8a用于产生随机序列的方法8b随机类型；任何约束条件的详细信息（如分段和各段的大小）分组 隐蔽机制9实施随机分配序列的机制（如给容器连续编号），描述任何隐蔽分配序列直到接受干预的步骤应用10谁产生随机分配序列，谁纳入观察对象，谁分配观察对象接受干预盲法11a如采用盲法，分组后谁被盲化（如观察对象，提供治疗的医务人员，结果分析者），如何施盲11b如采用盲法，描述干预措施的相似性统计方法12 a用于比较两组主要指标和次要指标的统计学方法12b附加分析方法，如亚组分析和调整分析结果纳入观察对象流程图（强烈推荐使用）13a每组随机分配接受干预并分析了主要指标的人数13b随机分组后各组丢失和排除的人数，说明原因纳入观察对象14a定义纳入和随访的时间14b解释试验结束或中止的原因基线资料15用表格表示人口学和临床特征结果分析人数16各组在每种分析中的人数，是否最初分组进行的分析结果指标和估计17a每组各主要指标和次要指标的结果，估计的效应量及其精确度（如95%可信区间）辅助分析18使用预先明确地设计的任何其它分析的结果，包括亚组分析和调整分析损害19各组中所有重要的损害或不期望的结果（见CONSORT for harms）讨论局限性20试验的局限性、确定潜在偏倚的来源、不精确性，如果相关，重复分析适用性21试验发现的适用性（外部真实性，可应用性）解释22符合结果的解释，对获益和受损的平衡分析，考虑其它相关证据其它信息23注册号和注册机构名称试验方案24可获得试验方案的地方经费来源25经费来源和其它支持（如提供药物），及经费提供者情况