YBS102结核分枝杆菌快速鉴定及药敏检测试剂盒(培养法)说明书.docVIP

PAGE  PAGE 2 结核分枝杆菌快速鉴定和药敏检测试剂盒（培养法）说明书 【产品名称】 通用名称：结核分枝杆菌快速鉴定和药敏检测试剂盒（培养法） 商品名称：结核分枝杆菌快速鉴定和药敏检测试剂盒（培养法） 英文名称：Kit of identification and drug sensitiveity of Mycobacterium tuberculosis 【包装规格】 10人份/盒 【预期用途】 结核分枝杆菌鉴定和药敏测定。 【检验原理】　 采用24孔微孔板（本公司专用），分枝杆菌快速变色液体培养基营养丰富，含有多种促进分枝杆菌生长的营养素能促进分枝杆菌生长，抑制剂能抑制其他细菌和真菌生长的抗生素，但不影响分枝杆菌生长生长，当鉴定试剂或药物能抑制结核分枝杆菌生长时，变色剂不发生氧化还原反应，不发生颜色变化；反之，当鉴定试剂或药物不能抑制结核分枝杆菌生长时，变色剂发生氧化还原反应，产生颜色变化。 【主要组成成份】 链霉素(Streptomyin,SM))、异烟肼 (Isoniazid,INH)、利福平(Rifampicin,RFP)、乙胺丁醇(Ethambutol,EB)、氧氟沙星(Ofloxacin,OFL)等。 【储存条件及有效期】 包装后结核分枝杆菌快速鉴定和药敏检测试剂盒应贮存在环境温度2℃-8℃,干燥处。试剂盒有效期为12个月。 【样本要求】　 用接种环刮取3-4周生长于罗-琼培养基（或其他培养基）上的菌落，置无菌磨菌瓶（含1-2滴10%吐温80）中。旋紧瓶盖后旋涡混匀），用试剂A调其浊度为MacFarland No1一致（相当于1mg/ml）。 【检验方法】 对照孔（1A、7A号孔）加试剂A198μl和菌液2μl，再加入试剂B 1μl，试剂C 50μl，鉴定孔（1B、7B号孔）加入试剂D5μl，菌悬液200μl，再加入试剂C50μl。测试孔（2-6、8-12号孔）每孔加入200μl菌悬液，再加入试剂C50μl ，37℃培养，每天观察结果1次，当对照 孔变色后，加入试剂B 1μl 于鉴定孔和各测试孔底部，37℃培养3小时，观察结果。 【参考值（参考范围）】 无污染。 【检验结果的解释】 每板2人份,1-6为1份、7-12为1份。1A和7A为对照孔，2-6和8-12分别为SM 、INH 、RFP 、EB 和OFL ，其中A孔为低浓度，B空为高浓度；1B和7B为鉴定孔。 A B 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 深圳市怡百世生物技术有限公司 当对照孔孔变色后，若鉴定孔不变色为结核分枝杆菌，变紫红色为非结核分枝杆菌；药物测试孔变紫红色为耐药，不变色为敏感。 注：2~6号、8~12号孔分别为SM(1、4μg/ml)、INH（0.1、0.5μg/ml）、RFP（1、2μg/ml）、EB（5、10μg/ml）、OFL（2、4μg/ml）。 【产品性能指标】　 1.10瓶试剂A[ KH2PO4(分析纯) 、K2HPO4(分析纯)、谷氨酸钠（纯度98%以上）、硫酸铵 (分析纯)、Tween80(分析纯)、枸椽酸钠（含2H2O）、硫酸镁(分析纯)、枸椽酸铁铵(分析纯)、盐酸吡哆醇（纯度98%以上）、生物素（纯度98%以上）、CuSO4(分析纯)、CaCl2(分析纯)、ZnSO4 .2H2O(分析纯)、丙三醇(分析纯)]； 2.1支试剂B(噻唑兰，纯度98%以上)； 3.2瓶试剂C（液体石蜡，分析纯）； 4.1支试剂D（对硝基苯甲酸，分析纯）； 5.5块含药药敏板，由含药SM(1、4μg/ml)、INH（0.1、0.5μg/ml）、RFP（1、2μg/ml）、EB（5、10μg/ml）、OFL（2、4μg/ml）制成。 【注意事项】 1.菌液浓度必须为1mg/ml，且务必混匀，否则对照孔需较长时间才能变色。若菌液均匀，一般在1周内即可获得结果； 2.各项操作和器具必须无菌，否则造成污染后影响试验结果。 【参考文献】 1.熊礼宽等,一种分枝杆菌快速变色液体培养基??评价,中华检验医学杂志,2001,24(1):49. 2.熊礼宽等,变色液体培养基系统快速鉴定结核分枝杆菌和耐药性测定.中华检验医学杂志,2001,24(5):306-307. 3.熊国亮，变色液体培养基在分枝杆菌快速分离、鉴定及药敏试验检测中的应用。江西医学检验杂志2001（6）：380.