药物临床试验的数据记录和质量控制 - 药物临床试验的数据管理和质量控制.pptVIP

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药物临床试验的 数据记录和质量控制;Viagra起死回生;Iressa力挽狂澜 ;数据记录的作用;No document is nothing 没有记录就没有发生;数据的要求;GCP中关于数据记录的内容(一);GCP中关于数据记录的内容(二);GCP中关于数据记录的内容(三);GCP中关于数据记录的内容(四);ICH-GCP关于数据记录的内容(一);ICH-GCP关于数据记录的内容(二); 基本文件应当保留到最后批准在一个ICH地区上市后至少2年,和直到最后在一个ICH地区没有未决的或仍在考虑的上市应用,或试验用药品的临床研究正式停止后至少已过去2年。但是,如果适用的管理要求需要或申办者签署的协议需要,这些文件应当被保存更长时间。申办者有责任统制研究者/研究机构,到什么时候这些文件不必再保存 根据监察员、稽查员、IRB/IEC或管理当局的要求,研究者/研究机构应当提供他们查阅所需的与试验有关的全部记录。;数据记录检查时的常见问题;GCP核查存在主要数据问题;知情同意书;原始病历; ; ;检查结果溯源;检查结果溯源;无药物管理相关记录或记录不完整 试验用药接收、发放、回收数量不符 药物分发不当 回收药品数量异常 接收药物不核对或不登记厂家、批号、效期 试验用药检验报告所检批号非临床用药批号 药物储存不当 过期药物仍用于临床试验 试验结束后在试验中心仍查见试验用药;不良事件记录;药物临床试验的质量控制;新药临床试验质量的重要性;新药临床试验必须实施质量控制;临床试验质量控制的定义; 质量保证系统和质量控制;新药临床试验质量控制遵循原则;GCP中关于质量控制的内容(一);GCP中关于质量控制的内容(二);GCP中关于质量控制的内容(三);GCP中关于质量控制的内容(四);GCP中关于质量控制的内容(五);ICH-GCP关于质量控制的内容(一);ICH-GCP关于质量控制的内容(二);新药临床试验质量控制体系; QC; 质量控制体系人员组成; 医疗机构的管理和研究人员;临床试验项目负责医生; 临床专业负责人/专业质控员 ; 机构办公室的专职质控员;设立监查员的意义;监查员的工作;临床试验稽查;临床试验稽查的意义;视察(Inspection);标准操作规程;制订SOP的意义;如何制定和实施质控的SOP ;质量控制体系的运作;试验药物的管理;质量控制的理念和核心;GCP意识;资 源 推 荐;药物临床试验网络资源;药物临床试验网络资源;Thank you!

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